片剂脆碎度—片剂质控的又一重要手段任重远王平刘铁锁（卫生部药典委员会１０００５０）片剂脆 碎度（Ｆｒｉａｂｉｌｉｔｙ）是反映片剂生产工艺水平、控制片剂质量的一项重要指标，直接影 响片剂的生产、包装、运输和使用。正确反映和测试片剂脆碎度，对于片剂的生产和科研、保证临 床用药的准确性等方面均具有不容忽视的实际指导意义。关于片剂硬度的指标，以往各国药典均未 有明确的标准要求，但片剂在到达患者手中出现破损的现象却比较普遍。因此，患者所服用药品的 剂量准确性难以得到充分保证。美国药典自２２版第九增补本引入一种测定压制片（素片）的片剂 脆碎度的仪器和方法，欧洲药典１９９５版及英国药典１９９３版１９９６增补本亦采用同一仪器 方法作为法定要求。笔者认为该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制 ，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。下面简要介绍一下这种方法及仪 器。片剂脆碎度检查方法所用仪器（图１）是一个内径约为２９０ｍｍ，厚度为３９ｍｍ，采用合 成聚合物制成的扁鼓，其内表面经过抛光和防静电处理。鼓内从轴心到鼓壁设置一曲线形挡板，挡 板的两端分别固定在轴套和鼓壁上，鼓的一面可以开闭用以装取样品。鼓安装在一个水平转动轴上 ，转速约为（２５±１）ｒ／ｍｉｎ。其工作原理是，当鼓转动时，鼓内的样品在挡板的作用下而 随之不断地翻滚、转动或滑动，并且一次又一次地从轴心处掉落至鼓壁或掉落至先行掉落的其他样 品上，从而使样品不断地发生摩擦、振动和撞击。图１片剂脆碎度装置示意图当每片重量等于或小 于６５０ｍｇ时，则取数片（其总重相当于６．５ｇ）进行测试；当片重大于６５０ｍｇ时，则取 １０片样品即可。测试前小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，将样品置于鼓内，转动 １００周，取出样品，如前所述去除松散的粉末或颗粒，精密称定。一般情况下只测试１次即可。 如有明显的破裂、裂缝或破损，则判为不合格。若有疑问或重量损失超过规定值时，则必须再重复 测试２次，计算３次测试的平均值。对于多数产品来说，最大重量损失不超过１％即可判为合格。 对于新研制的片剂，其重量损失仅允许为０．８％，经多批产品检测后，其限度规定可放宽到１％ 。当片剂样品的形状、大小影响其在鼓内正常翻滚时，可使鼓倾斜１０°，以避免样品相互压附在 一起，而使之无法自由滑落。泡腾片和咀嚼片的脆碎度一般都有不同的要求，并且均需特殊包装。 对于易吸湿的样品，则应控制测试环境的相对湿度低于４０％。扁鼓也可以设计为双室构造，以便 同时测试两组样品。影响片剂脆碎度的因素很多，譬如原料和辅料的理化性质、制粒工艺、压片条 件、相对湿度和贮存条件等。因而片剂脆碎度检查能够在一定程度上反映出片剂生产工艺的稳定性 ，以及片剂贮藏、包装等是否符合要求，从而除了可以保证用药剂量的准确性以外，在另一个侧面 还有进一步控制片剂内在质量的作用。鉴于我国药品生产的现状，并根据国外药典相继收入片剂脆 碎度检查方法这一国际发展动态，笔者认为，在我国药典中收入并在实际生产和检测中采用这样一 种方法，能更有效地控制片剂质量，促进片剂质量的进一步提高。参考文献１ＵＳＰ．ⅩⅩⅢ．１ ９９５．１９８１２ＵＳＰ．ⅩⅩⅢ．１ｓｔＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔ．２５６８３ＢＰ．１９９３ ．Ａｄｄｅｎｄｕｍ１９９６．Ａ５２９４Ｐｈ．Ｅｕｒ．２ｎｄｅｄｉｔｉｏｎ．Ｖｏｌ１９． １９９５片剂脆碎度—片剂质控的又一重要手段@任重远@王平@刘铁锁$卫生部药典委员会１Ｕ ＳＰ．ⅩⅩⅢ．１９９５．１９８１２ＵＳＰ．ⅩⅩⅢ．１ｓｔＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔ．２５６８３ＢＰ．１９９３．Ａｄｄｅｎｄｕｍ１９９６．Ａ５２９４Ｐｈ．Ｅｕｒ．２ｎｄｅｄｉｔｉｏｎ．Ｖｏｌ１９．１９９５
More abstracts about the 片剂脆碎度—片剂质控的又一重要手段