分散片是指遇水能迅速崩解形成均匀的粘性混悬液的非包衣片,它具有服用方便、吸收快、生物利用 度高和不良反应小的独特性能。为了方便抗生素的临床应用,我们研制了抗生素的分散片,现总结 报告如下。实验方法:1分散片的制备:将主药(抗生素粉)、微晶纤维素、淀粉、甜味剂过12 0目筛混合均匀,以5%淀粉浆湿法造粒,过24目筛,烘干,加硬脂酸镁混合均匀后,压片即得 。2崩解剂的处方筛选:按表1所列处方。3分散片崩解时限的测定:按英国药典(1993版) 分散片通则规定,取药片6片,分别置于吊篮的玻璃管中,每管各加1片,然后开动崩解仪,使吊 篮浸入1000ml烧杯中,烧杯中盛有19～21℃的水。在规定的水位和上下移动距离内,往 返30～32次/min记录颗粒全部通过筛孔的时间,英国药典规定分散片的崩解时限在3分钟 内。4分散片分散均匀度测定:按英国药典(1993版)分散片通则规定,取药片2片,分别置 于100ml蒸馏水中,搅拌使之完全分散,颗粒应完全通过孔径小于710μm的筛网。5分散 片溶出度测定:根据中国药典95版附录XC溶出度测定的有关规定进行检查,通过制剂体外溶出 度的测定来考察本品在崩解良好的情况下其体外溶出度是否良好。我们采用的是第二法(浆法)。 另外,我们还进行了分散片稳定性的考察。结果与讨论:上述3个处方分散片的崩解效果显示,只 有处方3以微晶纤维素和淀粉为崩解剂,其崩解表1 三种处方成分组成处方成分重量(g)处方 1处方2处方3主药125125125微晶纤维素15095170淀粉9095190羧甲基 淀粉钠01700交联羧甲基行维素钠12000甜味剂101010硬脂酸镁555时限在3分 钟之内,达到了分散片崩解时限。3批样品的崩解时限测定结果见表2。处方3制备的分散片的表 2 3批样品崩解时限测定结果批号1234569810152′30″2′15″2′34″ 2′39″2′24″2′20″9810222′16″2′27″2′21″2′29″2′ 40″2′32″9810232′34″2′31″2′19″2′27″2′36″2′31 ″溶出度测定结果见表3。3批样品的溶出度数据显示本品溶出情况良好,5分钟时累积量已达到 80%以上。经稳定性考察后,分散片的含量和溶出度均无明显变化,其主要考察项目崩解度也符 合要求,证明处方表3 3批分散片样品溶出度测定结果(X±S,%)时间(min)9810 15(n=6)981022(n=6)981023(n=6)591.05±2.3090. 36±2.5891.56±2.181092.23±2.5691.68±2.6591.9 6±2.081593.27±3.0993.06±3.1092.64±3.082094. 02±2.4393.56±2.8993.19±2.452594.08±3.0294.1 6±2.0894.66±3.053095.42±3.0595.31±3.0994.98±2.693是比较合理的。抗生素分散片的研制@冯锋$宁夏石嘴山市第一人民医院753200@吴丽萍$石嘴山市第二人民医院
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