中成药包装质量问题浅析潘姗燕（杭州胡庆余堂制药厂３１００１６）随着中成药剂型的不断改进和 发展，各种药品包装材料应运而生，其质量也越来越受到重视，质量问题也常有报道〔１～４〕。 我厂是一家在国内外较著名的中药老厂，有片剂、丸剂、散剂、糖浆剂、合剂等多种剂型的产品， 相应的配套药品包装材料种类较齐。这些药品包装材料来自全国各地，基本上反映了目前中成药包 装材料的现状。从我厂近二年来的药品包装材料检验来看，质量不如人意，因质量问题退货时有发 生，造成物料不到位，影响生产进度。从收集的１９９５年７月～１９９６年６月的物料检验记录 来看，共有检品９２５件，其中直接接触药品的内包装材料３８１批，不合格退货５０批，不合格 率为１３．１％；外包装材料６２４批，不合格８３批，不合格率为１３．３％。常见不合格情况 有：内包装材料塑料瓶与瓶盖互配性差，造成密封性不合限度；安瓿歪丝歪底、应力、规格大小不 合限度；管制口服液瓶与瓶盖配套性差，内盖污染纤毛；胶囊变形、潮软；瓷瓶次点、歪底、破口 等。外包装材料大小中合邻边裁切不到位；大箱盖面折开１８０°有裂缝，脆性；说明书、标签印 刷错误，套色偏差大；塑袋封口不完整，规格偏差超限度等等。造成药品包装材料质量问题众多的 原因，主要有以下三方面：（１）药品包装材料生产行业基础较差，一些乡镇企业，私人企业生产 的药品包装材料已跟不上中成药生产的需要。目前国内也只有很少的药品包装材料生产企业能达到 国家医药管理局第１０号令《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》即ＰＭＣＧＭＰ的规 定。（２）国家医药管理局第１５号令的发布，（即１９９６年４月２９日发布的《直接接触药品 的包装材料、容器生产质量管理规范》），使药品包装材料生产有章可循，有法可依。但由于该“ 规范”实施才半年，具体的药品包装材料生产企业的验收、换证工作还未完全展开，未达标的生产 企业仍较多。（３）一些中成药企业对药品包装材料质量不够重视，把药品包装质量与药品质量分 离。认为只要药好，包装差一点无所谓。曾碰到一些药品包装材料生产厂家抱怨我厂对药品包装材 料质量控制太严，而把我厂检验不合格的包装材料转售到其他一些药品生产企业，却被收下了。这 样做，非但药品质量会受影响，还给不规范的药品包装材料生产企业有机可乘，影响了其他生产企 业向ＰＭＣＧＭＰ靠拢的积极性。鉴于以上原因，笔者建议如下：（１）中成药企业要加强包装质 量意识，把包装质量放在应有的地位，保证药品质量的同时，也显示了一个现代化制药企业的严谨 作风，以质取胜，使患者有信任感。（２）提高对中成药药包材企业的要求，鼓励和促使药包材企 业向ＰＭＣＧＭＰ发展，使已发布的《直接接触药品的包装材、容器生产质量管理规范》落到实处 。加紧药包材企业的验收、换证工作。加快药包材企业的技术改造。“九五”国家拟重点发展医药 加工及包装机械〔５〕，这将使中药制剂包装质量迈上新的台阶。（３）规范中成药包装的同时， 提高中成药包装的设计水准，以最佳的形式向患者、医生介绍自己的产品，提高产品竞争力。总之 ，从设计、生产、检验、管理几方面入手，改革中成药包装，不仅促使包装有质的飞跃，而且有利 于保障中成药的内在质量。参考文献１徐秀华，吴炳南．塑料制剂包装存在的问题．铁道医学，１ ９９３，２１（６）∶３８２２翁亚仁．谈空心胶囊的现状和存在问题．中国药事，１９９４，８ （１）∶９３陈贤希，曾志惠．应严格药品批准文号的管理．中国药事，１９９４，８（６）∶３ ８６４马鸣晓．药品标签的调查分析．中国药事，１９９４，８（４）∶２３９５“九五”国家将 重点发展医药加工及包装机械．甘肃医药信息报，１９９６－０４－１０（２）中成药包装质量问 题浅析@潘姗燕$杭州胡庆余堂制药厂１徐秀华，吴炳南．塑料制剂包装存在的问题．铁道医学， １９９３，２１（６）∶３８２２翁亚仁．谈空心胶囊的现状和存在问题．中国药事，１９９４， ８（１）∶９３陈贤希，曾志惠．应严格药品批准文号的管理．中国药事，１９９４，８（６）∶３８６４马鸣晓．药品标签的调查分析．中国药事，１９９４，８（４）∶２３９５“九五”国家将重点发展医药加工及包装机械．甘肃医药信息报，１９９６－０４－１０（２）
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