近年来,静脉脂肪乳为不能进食的病人提供脂肪营养,临床应用日趋广泛。卵磷脂作为乳化剂,是静 脉脂肪乳的重要组成部分.它是从鸡蛋黄中提取得到的由多种磷脂组成的混合物,国内迄今尚无可 供静脉注射用的卵磷脂生产。为了填补这一空白.我们采用国产原料,研制出精制卵磷脂及其制剂 静脉脂肪乳。经临床试用证明.效果与进口卵磷脂制备的静脉脂肪乳没有明显差别。本文报道了制 备的精制卵磷脂和进口静脉用卵磷脂的各项化学质量检验结果.表明二者没有明显差别。实验材料 仪器:I,KB2152高效液相色谱仪;2152可调波长检测器;岛津C一R6A数据处理机 。岛津GC—14A气相色谱仪;KF一412人自动水份测定仪为上海市宝山精工电子仪器厂生 产。磷脂酸胆碱、磷脂酸乙醇胺、鞘磷脂对照品均为美国Sigma公司产品。其余试剂、溶剂均 为分析纯。检测项目及方法1组成分析参照文献报道的高效液相色谱法‘’‘.色谱柱为l,ic hrosorbSi6O(SUm.4X25Omm)、以正己洗一异丙醇一O.ZM醋酸盐缓冲 液(PH4.2)(8:8:亚)为流动相.检测波长为ZO6nm。先用对照品确证卵磷脂高效 液相色谱图中各峰位所代表的组分.再用归一化法计算各组分的含量。2性状淡黄色粉未.室温下 放置易粘聚。3酸值按《
中国药典》1995年版二部附录46页方法测定。4碘值按《中国药典 )1995年版二部附录47页方法测定。5皂化值按《中国药典)1995年版二部附录47页 方法测定。6水份按《中国药典}1995年版二部附录58页第一法测定。7丙酮残留用气相色 谱法测定。色谱柱月二乙烯苯一乙基乙烯苯型高办于多孔小球(***一102,8}10O目, 天津化学试剂二厂)填充,往温150C.检测温度25OC一红火卜H1子化检测器检测。样品 用氯仿溶解,对照品内酮亦用氯仿稀释。对照品峰面积,计算样品中丙酮含量。8含氮量按《中国 药典))1995年版二部附录43页第~法测定。9含磷量测定方法如下:对照溶液的制备精密 称取经IOSC干燥至恒重的磷酸二氢钾,配制成含磷0·04mg/ml的溶液。供试品溶液的 制备取样品约O.15g.精密称定,置凯氏烧瓶中功D硫酸IOml.硝酸sml,先缓慢加热 .至大量气体选出后,再直火加热约几至溶液澄明。冷却后,用水转移至IOOml量瓶中.加水 至刻度。测定法精密量取对照溶液和供试品溶液各Zml.分别置于25ml量瓶中.依次加入银 酸铸溶液Zml,亚硫酸钠溶液lml与对苯二酚试液lml,加水稀释至刻度。在暗处放置4O min后·于62Onm波长处分别测定吸收度,按干燥品计算,即得。结果与讨论将ZO批精制 卵磷脂的测定结果与进口卵磷脂的测定结果比较.见表。表精制卵磷脂与进日卵磷脂的测定结果用 高效液相色谱法分析,精制卵磷脂和进口卵磷脂的组成一致.而且各组分之间的比例也基本一致, 卵磷脂中最主要的组分为磷脂酸胆碱(PC),含量约为6O%。其次为磷脂酸乙醇胺(PE), 含量在3O/左右。鞘磷脂(SPM)含量很少.仅占工%。此外,卵磷脂中还含有少量的非磷脂 组分.如胆固醇。进口卵磷脂为淡黄色的粉末,但室温放置很容易粘聚成块状。我们开始研制的精 制卵磷脂为凡士林状的块状固体。通过改进一系列的后处理工艺,得到了和进口卵磷脂相似的粉末 状卵磷脂。其他项目,如酸值、碘值、水分、丙酮残留、氮、磷含量等,精制卵磷脂和进口卵磷脂 的测定结果均无明显差异。精制卵磷脂与进口卵磷脂的质量比较@谢蓓$上海市长宁区中心医院! 200051@祝经平$上海市长宁区中心医院!200051@何明焕$上海市长宁区中心医院 !200051精制;;
卵磷脂;;
进口;;
质量;;比较本文对自制的精制卵磷脂和进口的静脉 注射用卵磷脂进行了外观性状、化学组成、各项化学检查与含量测定等方面的比较研究。结果表明:精制卵磷脂与进口卵磷脂没有明显差异。1伊藤俊洋.等油化学.1992.41(12):1171
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