中国非处方药王功立（北京第六医院１００００７）孙忠实（中国人民解放军海军总医院）由国家卫 生行政部门将药品划分为处方药与非处方药进行分类管理。在世界许多国家和地区已普遍采用。目 前我国已成立了非处方药办公室，具体研究和执行非处方药的各方面工作。制订和实施非处方药管 理制度，是我国医药事业的重大决策，是一次开创性的系统工程，是一项具有现实意义的战略性任 务。１什么叫做非处方药？中国非处方药的标准是什么？所谓处方药，是指那些需凭医生处方才能 从医疗机构、药房、药店取得的药物。也就是说是一些应在医疗专业人员指导下使用的药物。非处 方药是指患者不经医生处方，可直接从药房或药店买到、根据自己的病情按照药品的标签或说明书 ，自我投药、治疗的药物。非处方药在日本称之为大众药，在美国称之为“可在柜台上买到（Ｏｖ ｅｒｔｈｅｃｏｕｎｔｅｒ）的药物，简称为ＯＴＣ药物。ＯＴＣ目前已成为世界各国认知为非处 方药的简写。１．２参照美、英、日及加拿大等国的非处方药制定原则，中国非处方药的标准拟要 求符合下列原列：（１）确切的疗效和高度的安全性；（２）副反应发生率极低；（３）不含任何 有毒或成瘾成份；（４）不会在体内蓄积；（５）不会诱发抗药性耐药性；（６）不引起药物依赖 性；（７）疗效迅速，患者能明显感觉到；（８）能减轻小疾病的初始症状或防止其恶化，也能减 轻已确诊的慢性疾病的症状或延缓病性发展，但不能掩盖严重疾病；（９）明确限制在一定的适应 症范围内并严格其剂量；（１０）在不良条件贮存下仍能相当稳定；（１１）标签或说明书通俗易 懂，一般患者能按标签说明，指导自我自疗；（１２）有助于保持或促进健康；（１３）儿科用的 非处方药必须与成人用的分开制备及包装。（１３）不适宜用于自我用药的剂型的注射剂不作为非 处方药。１．３一定时期内，我国的非处方药绝大多数只能从处方药转变而来，但在适应症、用法 和剂量等方面要限制在非处方药标准要求之内，以布洛芬为例，作为处方药用于治疗类风湿性关节 炎、关节强直性脊椎炎、骨关节炎、滑囊炎、腱鞘炎等，每日最大剂量为２４００ｍｇ，允许长期 使用。但作为非处方药则规定只限用于治疗头痛、背痛、风湿痛、肌痛、偏头痛、牙痛、痛经、感 冒时的发烧症状，最大日剂量仅为１２００ｍｇ，而且只能短期使用。２非处方药制度的实施对我 国人民群众有哪些好处？２．１１９７８年，世界卫生组织在前苏联阿拉木图召开的基本卫生国际 会议上提出了“全世界到２０００年人人享有卫生保健的目标”。实现基本卫生保健，就每个人而 言，就是要对自己的健康负责，就要求政府提供必须的非处方药，为广大人民群众自我参与卫生保 健创造有利的物质条件。２．２随着人民生活水平不断提高，为了节约时间，“小病到药店”已成 为共识或习惯，并成为发展趋势。故社会药房零售额大幅增加，零售药品市场（应为非处方药）日 趋红火。２．３随着医疗制度的改革，医疗费用逐步由国家、企业和个人合理分担，因此人们宁愿 去药店购买安全、有效、价格便宜的药品，而不愿去医院挂号、看病、做不必要的检查、开不必要 的贵药。２．４我国人口中占８０％的农牧民、个体经商者、招聘人员、三资企业人员等都是自费 买药回家，给这一广阔市场提供安全、有效的非处方药是一大好事。２．５我国社会老龄化日益突 出，公费医疗负担不堪承受，开展社会医疗保险和实行自我药疗是摆脱困境的出路之一，
非处方药 将有助于这一发展。２．６实施非处方药制度后，人民群众自我用药可得到安全合理保证。以往我 国的社会药房除特殊药品外，其他包括最新抗菌药、精神神经类药均可自由购买，造成药物不良反 应增加，据有关数据表明，每年由于用药不当而需住院治疗的数量达２５０万人次。实施非处方药 后可大大减少不安全因素。３非处方药实施后，对国家、社会有哪些好处？３．１有利于提高药政 管理水平我国自１９８４年颁布《药品管理法》以来，在药品分发、销售等方面，仅对麻醉药品、 精神药品进行了控制，对大量治疗药物没有相应的管理，实施非处方药制度后（１）为药政管理提 供了区别对待的依据，可进一步严格加强处方药的审批与发售；（２）明确医院药剂科和社会药店 在药品流通中的各自职能，加强药学人员在流通领域中的作用与职责。（３）精神药品等类坚决不 允许作为非处方药发售，杜绝坏人利用此作案，犯罪，保障社会治安。３．２推动公费医疗改革， 减轻国家财政负担我国可根据国情，制定某些常见病、多发病的用药可报销，而某些药品则不能报 销，从而避免一人公费医疗，全家公费吃药现象。３．３有利于合理利用卫生资源实施非处方药后 ，由于部份病人分流到社会药店，使医院门诊压力降低，医生可集中时间，精力和医疗设备用于病 情严重的病人，使有限资源得到充分利用。３．４有利于药品的科研和生产非处方药的特点是化学 活性成份种类不多，往往是同一化学活性成份可以制成几种甚至几十种剂型或制剂，这必将促进厂 家在这些方面进行开发生产，努力研制不同的剂型或制剂。３．５促进医药行业与国际接轨世界非 处方药市场发展迅速，中国这一广阔市场极富吸引力，将成为今后二十年内药品国际竞争中的主战 场。中国医药企业是机会与挑战并存，因此，我国应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以市场 为前导，研制开发国产非处方药，尽快占领本国市场，并打入国际市场。４非处方药与医院药学有 何关系？医院药学与建立非处方药制度二者有着密切而重要的关系，具体体现在医院药学的工作： （１）积极参与上市药品质量与疗效的追踪监察，为今后处方药向非处方药的转化奠定基础；（２ ）积极参与上市药品的ＡＤＲ流行病学的研究，掌握某一药品的全面的、系统的、大量人群的ＡＤ Ｒ流行病学的资料，就可判断此药将来能否转变为非处方药；（３）积极参与非处方药的再评价， 已成ＯＴＣ的药品，每隔３～５年还需进行一次再评价，推陈出新；（４）积极参与非处方药的新 剂型的开发。我国生产的小儿布洛芬、抗菌口腔膜、左旋咪唑透皮制剂以及小剂量阿司匹林片等都 是从医院临床需要而研究制成的。这些产品都有可能成为非处方药。５中国非处方药的进展与展望 １９９６年４月，中华人民共和国卫生部发出了《关于成立制定推行处方药及非处方药领导小组的 通知》指出：“……为做好组织协调工作，经商讨有关部委，现成立国家制定推行处方药及非处方 药领导小组及其办公室，并委托中国药学会组织各有关单位及医药人员承担具体工作”。通知还指 出：“领导小组将根据我国国情，并借鉴国外经验，组织制定总体工作方案，对药品分类、广告宣 传、审批注册、教育培训、流通使用及公费报销等诸方面政策进行审定。预计以５年时间建立起我 国处方药及非处方药分类管理体制并实施有关管理规定”。国家非处方药办公室及中国药学会根据 上述通知精神，积极组织必要的组织机构及有关人员，迅速开展各方面的工作，研讨了在实施此制 度后对我国各方面产生的影响；组织召开了４次国际非处方药研讨会；制定了中国非处方药遴选标 准；从４０００余种药物中选出２０００余种活性成份作为遴选的基础材料，并在此基础上，经反 复论证，初步确定了２００余种活性成份。是目前临床正在使用的，疗效确切的符合遴选标准的药 物，目前正多方准备资料，以便进一步论证、审查并通过。展望未来，推行非方药制度有诸多有利 因素，同时也有许多矛盾和消极因素，它涉及面广，政策性强，是一项系统工程。我们相信，在政 府的重视和领导下，中国的非处方药的推行工作一定会取得预期的成功。中国非处方药@王功立$ 北京第六医院@孙忠实$中国人民解放军海军总医院型或制剂。３．５促进医药行业与国际接轨世 界非处方药市场发展迅速，中国这一广阔市场极富吸引力，将成为今后二十年内药品国际竞争中的 主战场。中国医药企业是机会与挑战并存，因此，我国应尽快实施非处方药制度，促进国内企业以 市场为前导，研制开发国产非处方药，尽快占领本国市场，并打入国际市场。４非处方药与医院药 学有何关系？医院药学与建立非处方药制度二者有着密切而重要的关系，具体体现在医院药学的工 作：（１）积极参与上市药品质量与疗效的追踪监察，为今后处方药向非处方药的转化奠定基础； （２）积极参与上市药品的ＡＤＲ流行病学的研究，掌握某一药品的全面的、系统的、大量人群的 ＡＤＲ流行病学的资料，就可判断此药将来能否转变为非处方药；（３）积极参与非处方药的再评 价，已成ＯＴＣ的药品，每隔３～５年还需进行一次再评价，推陈出新；（４）积极参与非处方药 的新剂型的开发。我国生产的小儿布洛芬、抗菌口腔膜、左旋咪唑透皮制剂以及小剂量阿司匹林片 等都是从医院临床需要而研究制成的。这些产品都有可能成为非处方药。５中国非处方药的进展与 展望１９９６年４月，中华人民共和国卫生部发出了《关于成立制定推行处方药及非处方药领导小 组的通知》指出：“……为做好组织协调工作，经商讨有关部委，现成立国家制定推行处方药及非 处方药领导小组及其办公室，并委托中国药学会组织各有关单位及医药人员承担具体工作”。通知 还指出：“领导小组将根据我国国情，并借鉴国外经验，组织制定总体工作方案，对药品分类、广 告宣传、审批注册、教育培训、流通使用及公费报销等诸方面政策进行审定。预计以５年时间建立 起我国处方药及非处方药分类管理体制并实施有关管理规定”。国家非处方药办公室及中国药学会 根据上述通知精神，积极组织必要的组织机构及有关人员，迅速开展各方面的工作，研讨了在实施 此制度后对我国各方面产生的影响；组织召开了４次国际非处方药研讨会；制定了中国非处方药遴 选标准；从４０００余种药物中选出２０００余种活性成份作为遴选的基础材料，并在此基础上，经反复论证，初步确定了２００余种活性成份。是目前临床正在使用的，疗效确切的符合遴选标准的药物，目前正多方准备资料，以便进一步论证、审查并通过。展望未来，推行非方药制度有诸多有利因素，同时也有许多矛盾和消极因素，它涉及面广，政策性强，是一项系统工程。我们相信，
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