复方新诺明是抗菌港广的临床常用药，鉴于中国药典对其溶出度尚未作出规定，且有报道本药可引起 白细胞减少、肾功能损伤以及过敏等不良反应。为确保安全用药，提高药品质量，本文对复方新诺 明中的主药横胺甲基异动鞋进行溶出度测定。一、仪器与材料溶出试验仪RC－IA型（上海黄海 药检仪器厂），紫外分光光度计752型（上海第三分析仪器厂）。磺腔甲基异潮吐（SMZ）标 准品和甲氧等氨呼陡（TMP）标准品（南京市药品检验所提供）；复方新诺明片批号91051 9（南京江浦制药厂，简称：A药）、批号9404003（广州光华药业公司，简称：B药）； PH6．8磷酸盐缓冲液。二、标准溶液的制备SMZ标准溶液：0．195mg／ml的pH6 ．8磷酸盐溶液，TMP标准溶液：0．154mg／ml的pH6．8磷酸盐溶液。三、实验方 法与结果参照中国药典1990版二部复方新话明片的横胺甲基异德唤含量测定方法测定A药含量 为标承量的99．3％、B药含量为标示量的98．6％。（一）pH6．8磷酸盐缓冲液中SM Z的标准曲线制备1．等吸收．入波长选择按表1分别精密吸取各规定量，置10ml容量瓶中， 各加0．4％氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，为TMP标准测定溶液。以257urn为测定波长（ AZ），在304urn附近（每隔0．sum）选择等吸收点在304．sum处，作为参比波 长（Al），见表1。表1等吸收．点波长选择2．标准曲线制备按照表2分别精密吸取规定量置 10ml容量瓶中，加0．4％氢氧化钠溶液至刻度，摇匀，分别在257urn和304．su m波长处测吸收度，空白校正。结果见表2。表2磺胺甲基异琢哇标准曲线回归得直线方程thA ＝6．2951C－0．0201，T＝0．9994（二）回收申测定按照表3分别精密吸取各 规定量，置10ml容量瓶中．加0．4％氢氧化钠溶波至刻度，摇匀，在257urn和304 ．stun波长处分别测吸收度，空白校正。结果见表3。表3磺胺甲基异好哇回收率（三）溶出 度测定分别精密称重A、B两药各6片置1000mlpH6．8的磷酸盐缓冲液（温度37土O ．st）于溶出测定仪转篮中，转速为100t／min，分别在5、10、20、30、40、 50、60min对各取样10ml．付浪、精密吸取0．sml置10ml容量瓶中，加pH6 ．8缓冲浪1．sml，加0．4％氢氧化钠液至刻度，混匀，分别在257urn、304．s um处测定吸收度，空白校正。由rtA＝A257nm－A304．stun得差示吸收．计立 泉边坡出百分享．给县民空人表4SMZ在pH6．8磷获盐缓冲液中平均累积溶出百分丰（n＝ 6）将表4所得数据，在威布尔概率纸上作F（t）％关于t散点图，近似一直线，故认为服从威 布尔分布，在r＝0时A药和B药的R值分别为0．9987、0．9974，所得各参数见表5 。表5SMZ在pH6．8磷酸盐缓冲液中的溶出参数四、讨论根据表2、表3、表4中统计数据 ，认为复方新诺明中破胶甲基异晤吐可用中国药典1990版二部规定有关复方新话明的含量测定 方法测定，其介质可选用PH6．8磷酸盐缓冲液。因我们在初试时曾用0．lmol／L盐酸为 介质，测定结果：A厂生产的药溶出速率为0．0119／min、B厂产品为0．0176／m in，远小于在PH6．8磷酸盐中的溶出率，且在溶出过程中，在转篮周围产生气泡，影响溶出 。由表5可知，A厂和B厂所生产的药，其Ky、m、T5o、Td、T8o均有极显著差异，故 本文建议药典应对复方新诺明溶出度加以质量控制，从而确保物美价廉的老药充盈市场，发挥更大 的效应。复方新诺明体外溶出度的测定@朱在贞$南京医科大学附属第一人民医院!南京,210 029溶出度;;磺胶甲基异唑;;双波长紫外分光光度法复方新诺明中磺胺甲基异唑溶出度以p H6．8磷酸盐缓冲液为介质，用双波长紫外分光光度法测定，标准曲线相关性为0．9994， 平均回收率为101．76％，CV％为1．80％，SMZ溶出速率A药（江浦药厂）为0．0 275／min、B药（光华药业公司）为0．0487／min，Td：A药为27．8min、B药为16．5min，T80：A药为50．8min、B药为28.2min。
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