灵芝黄茂精口服液是我院研制的一种增强免疫、镇静安神、抗衰老的制剂，原工艺采用水提醇沉法， 但该法中药总固体物及多糖等有效成份严重损失，难以保证药品质量；醇况需耗费大量酒精，且需 专门设备；工艺复杂，周期长。为此我们应用IOI澄清剂，对灵芝黄茂精口服液进行澄清，经正 交试验，优选出最佳工艺，并与醇沉法相比较，观察101澄清剂的作用，证明能完整地保留药液 的各种有效成分，达到去除杂质、澄清药液的目的。一、材料及仪器灵芝、黄花由石家庄乐仁堂药 店提供，IOI澄清剂由上海华逊应用生物化学研究所提供。试剂南三酮、苯酚均为分析纯。葡萄 糖（对照品），酪氨酸（标准品）。731紫外分光光度计（上海第三分析仪器厂）。二、制备工 艺灵芝、黄茂粗药材加适量水浸泡0．sh以压力0．05～0．07MPa、30min煮两次 ，过滤，合并滤液得1液。（一）醉沉法将1液浓缩至1／3处方量，加乙醇至65％，静置48 h，过滤，蒸发酒精，加水及矫味剂至处方量，105℃热压灭菌，即得。（二）新工艺的制定由 于101澄清剂用于澄清药液主要与温度及所用浓度两因素有关，根据实际生产每个因素选3个水 平进行正交试验，见表1。表1各因素及水平设计将1液浓缩至处方量，分为9组，分别在不同温 度下加入不同浓度的101澄清液，剧烈搅拌均匀后，静置48h，观察澄清情况；过滤，观察过 滤难易程度。取滤液密封，IOS℃高压灭菌，静置24h观察溶液澄清度，结果以80℃，加入 7％101澄清剂（5％溶液）所得药液较为理想。因此，新工艺为：将1液浓缩至处方量，加温 至80℃，加入7％的澄清剂（5％溶液），剧烈搅拌均匀，密闭，静置48h过滤，加入矫味剂 ，105℃热压灭菌即得。三、新旧工艺所制药液的质量比较（－）鉴别王．各取两工艺所得药液 （以下所称药液均指未加矫味剂前的澄清药液）适量，分别加入三％苟三酮3滴，加热至沸，均显 兰紫色。2．取新工艺所得药液10ml，加适量碱性酒石酸甜试液，加热煮沸Zmin，即产生 砖红色沉淀，取兰色上清液，用硫酸0．sml酸化，加热煮沸10min，用10％氢氧化钠液 中和，再加入碱性酒石酸酮试液少许，加热煮沸Zmin，即生成砖红色的沉淀；原工艺亦有同样 的反应。3．各取两工艺所得药液适量，分别加入10％明胶水溶液5滴，均不发生混浊。4．各 取两工艺所得药液适量分别加入ZO％磺基水杨酸三～2滴均不发生混浊。（二）氨基酸的薄层色 谱分析各取两工艺所得药液10pl，分别点于层析纸上，同时以多种氨基酸注射液为对照，以正 丁醇一冰醋酸一水（4：1：1）为展开剂上行展开，凉干喷以2％苟三酮液，105℃烘干，结 果两工艺所得药液在相同位置上有相应的斑点，并用11种氨基酸注射液对照，结果有4个对应斑 点。（三）总团体物的含量测定两工艺所得药液各取10ml，置蒸发皿中蒸发水份，105℃干 燥至恒重，冷却称重，新工艺为O．物对巴原工艺为O．43969。（op）总糖含量测定1． 标准曲线的绘制参照文献［‘］，以葡萄糖对照品绘制标准曲线，得回归方程。2．样品测定取新 工艺所得药液Zml加水至30ml，取3ml，加3％酚试液lml，浓硫酸sml，振摇sm in，置沸水浴中加热15min，冷却，在49Onm处测定吸收度，同时平行作原工艺药液的 测定，结果，新工艺总糖含量为4．24mg／ml，原工艺总糖含量为3．96mg／ml。（ 五）总氨基酸的含量测定三．绘制标准曲线参照文献［‘哈法以酪氨酸对照品，在570urn处 测吸收度，得回归方程y＝O．2O48＋0．5857x，r二O．99112．样品测定两工 艺所得药液各稀释5倍，各精取lml，分别置25ml容量瓶中，加水补充至sml，加2％前 三酮lml，加pHS．04磷酸缓冲液lml，加水至11ml，在沸水浴中加热15min， 冷却，加水至25ml，测定吸收度，按回归方程计算含量，新工艺所得药液总氨基酸量为2．1 4mg／ml，原工艺为2．12mg／ml。3．稳定性观察将两工艺制得的口服液灭菌处理， 室温放置3mo，观察澄清度、色泽变化，结果两工艺均较稳定。四、讨论101澄清剂是一种新 型饮料澄清剂，其成份均为食品级原料，经毒性试验安全无毒，并可随沉淀后的不溶性物质一并滤 去。其5％溶液为胶体溶液，只除去药液中颗粒较大、具有托克沉淀趋势的悬浮颗粒【到，保留高 分子多糖类，并利用高分子多糖对硫水胶体的保护作用，提高中药制剂的稳定性。本实验应用正交 试验化选出101澄清剂的最佳沉淀工艺，并通过新旧工艺的对比，结果表明：应用IOI澄清剂 能较多地保留有效成分，成品稳定，且工艺简单，生产周期短，成本低，适用于制备灵芝黄茂精口 服液。101澄清剂用于灵芝黄芪精口服液的工艺研究@高志刚$解放军第467医院!石家庄, 050081@刘谦典$解放军第467医院!石家庄,050081@王振忠$解放军第467 医院!石家庄,050081101澄清剂;;灵芝黄芪精口服液;;澄清作用;;正交试验应用 101澄清剂代替醇抚法制备灵芝黄芪精口服液。经正交试验，优选出最佳101澄清剂浓度和沉 淀温度；与醇沉法相比，101澄清剂能有效除去杂质，保留多糖、氨基酸等有效成份，并能降低成本，简化工艺，制备质量更优的口服液。<1>吕武清,郑海华,葛新.101果汁澄清剂用于玉屏风口服液的工艺探讨.中成药,199618(7):1
<2>杜成安.严襄陵,方剑文,等,吸附澄清法在中药水提获中的应用研究.中成药,1993;15(11):2～3
<2>杜成安.严襄陵,方剑文,等,吸附澄清法在中药水提获中的应用研究.中成药,1993;15(11):2～3
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