1OTC在美国用量最大对14国自我医疗的调查表明，美国人比其它国家人更多地使用OTC（见 表5），这项调查将美国人的这种用药情况归因于美国是唯一没有国家医疗保健系统的国家，得出 的结论是："许多美国人看医生，买处方药必须完全自费，另一些美国人也不得不掏一部分钱，其 结果是，一般情况下，许多美国人通过用OTC，自我医疗的办法来代替看医生和买处方药。"表 5OTC用于治疗一般小病（世界范围比较）另一些对消费者的调查揭示了费用的重要性，一项全 国范围的盖乐普（Ga－llup）民意测验表明，近半数被调查者认为价格低廉是OTC的最大 优势，另一个主要的优点是方便洞意者29％）和省得看医生们意者23％）。世界各地OTC的 用途情况大体相同，在所有调查的国家中，感冒是最常见的用OTC治疗的疾病，其次为头痛、消 化道疾病和躯体疼痛。2消费者满意表6最常用OTC治疗的前10种疾病OTC能治疗400种 常见小病，一般人每两周要得6次这样的小病，包括头痛（多于3／4的人用OTC治疗），皮肤 干燥及窦炎份别为56％和54％，见表6）。以类别划分，呼吸道疾病和妇科病最常采用OTC 治疗（见表7）。表7OTC冶疗疾病的主要类别美国消费者认为OTC治疗表7中的疾病是有效 的。实际上，美国人对OTC的满意率高于其它国家的消费者（见表8）。在调查的14个国家里 ，美国人对OTC的满意率最高。表8各国消费者对OTC的满意率在美国的一项调查中，94％ 的人愿意用他们以前用过的OTC产品，多于9／10的人说他们对用过的OTC产品表示满意， 实际上，几乎3／4的美国人认为OTC和处方药同样有效。最后，厂家探索了消费者停用OTC 的原因，90％的人说他们停用OTC是因为病症消失，只有3％的人说OTC不起作用。3OT C使用安全没有一种药是绝对安全的，消费者知道服任何药物都会有潜在的风险，在一项调查中， 有94％的美国消费者认为服药时，即使是服用OTC时，也应注意副作用，95％的人不同意" OTC是安全的，愿用多少就用多少"的观点。在消费者中，OTC用药过量的情况较为罕见，据 Heller的研究，7／10的人喜欢不用药品来抵抗一般小病，有9／10的人认为所有药品 只有在绝对必要时才应用，然而，这项研究同时也表明，85％的认为利用可得到的OTC来缓解 小病是重要的。根据一项全国的调查，美国人在用OTC前阅读说明书的人数比例仅次于英国人， 96％的美国人阅读说明书，英国为97％。很多美国的研究证实了此点，报道比例从88％到9 3％。美国的调查还说明了以下几点：回美国人在用OTC解热止痛时，一般使用剂量小于每日最 大推荐剂量（治疗感冒、月经问题、头痛时，平均每天服药4～6片；治疗关节炎、风湿、背痛时 平均每天服药5片）；□几乎所有人用OTC的疗程都少于10天这一警戒期限；□消费者对OT C的了解比对其它领域，例如，银行业、营养、保险等的了解准确得多；在一项比较性的调查中， 消费者答对了75％或多于75％的药物方面的问题，显示了他们对药品了解透彻；□现在消费者 阅读说明书比过去仔细得多。4OTC用药的人口学情况消费者用OTC自我医疗的方式受年龄、 性别、经济状况和其它一些因素的影响。例如，OTC的使用情况与年龄变化关系不大，所不同的 只是年轻人愿意将OTC用于急症，但老年人常用于慢性病。OTC的使用水平和适应症随性别有 所不同，女性不但买OTC数量比男性多，而且，女性使用OTC较多，并用于治疗各种不同的疾 病，女性用OTC治疗紧张、消化不良和胃痛、头痛、疲倦、失眠、关节炎、唇疾和皮肤疾病，以 及减肥等。男性主要用OTC治疗疼痛、皮肤病和感冒等。经济状况也影响OTC的应用，例如， 加人Medicaid系统的美国人用OTC较少，他们比较喜欢去看医生或使用家中已有的处方 药。5产品选择余地增加市场上OTC的新产品也影响消费者自我医疗药品的选择性，新药和全新 的药物类别给消费者提供了不断增长的自我医疗用的有效药品数目，这些新药也使作为OTC顾问 的医生和药剂师的重要性增加。今天，大多数新的非处方药所含的有效成分是近来刚刚由RX转变 为OTC的。消费者非常愿意接受这种转化的OTC，例如，两种妇科抗霉菌药--克霉叹和咪康 哇于1991年成为OTC。这些产品为妇女提供了阴道感染的新OTC治疗用药，它们刚刚上市 的那一年，在各药店和其它零售点新的保健美容用品中，这类抗真菌药占了约90％。消费者大量 使用由RX转变为OTC的药品，这一点也可以从销售量最大的OTC产品调查结果中得到证实。 1992年，在15种1975年来弓1人市场的销售最好的OTC产品中，有14种是由RX转 变为OTC的药品或与此相关的药品。6医疗制度改革和经营式医疗（than－gecare） 的作用医疗制度改革和经营式医疗这两种趋势正影响着医疗系统的方方面面，由于这些趋势正在逐 步发展，所以它们对OTC市场的最终影响还未可知，但有些结果是可以合理地预测的。因为大多 数第三方保健计划（thi－rd－partyhealthplan）不涉及OTC，所以经营 式医疗对OTC的直接影响少于对卫生保健中其它方面的影响。与其相反，处方药常受到药品处方 集（For－mulary）的严密制约；通过经济上刺激应用便宜产品，邮购药品和专利过期的 仿制药；以及通过药物利用评价进行控制。但是，由于医疗费用的上升，国家改革计划以及付费方 都努力控制医疗开支，但因为OTC经济实惠，OTC药品的使用将呈上升趋势，面对上升的医疗 费用和有限的经济条件。自我医疗很可能成为解决问题的办法之一。经营式医疗也可间接使OTC 使用增加。经营式医疗的典型措施是按人计算的，此项计划中，医生、药剂师将从医疗管理部门得 到固定的收人，与他们提供医疗服务的多少无关，经济上刺激参与计划的消费者使用较少的医疗服 务。其结果是，付费方和消费者都希望少用药品和医疗服务来控制开支。因此，在这种经营式医疗 补偿体系下，自我医疗也就可能让人们更容易接受和受到鼓励。与此相反，传统的付费服务式医疗 保险计划中，是根据使用率提供补偿的。在这种系统中，实际上自我医疗与医生和药师处于相互竞 争的位置，因为自我医疗势必减少看医生和处方药使用的次数。另外，尽管大多数消费者购买OT C时，是不能从医疗保险公司获取补偿的，但是，由于处方药即使扣除了补偿额，它的花费仍比O TC高，所以OTC最终还是花费较少的。最后一点，医疗改革的目的在于使医疗服务易于得到并 能让人负担得起，所以医疗改革促进了RX－OTC的转变进程。专家预测，势必有使大量的新O TC产品在不久的将来投放市场．第三部分建立安全性、有效性所有美国上市的OTC药品必须符 合FDA制定的严格的安全性、有效性的标准，生产厂家必须依法遵守对说明书、包装、广告等各 项规定．另外，在药品安全性、有效性方面，制药业也自发建立了内部标准和指导原则．消费者信 赖的药品良好的安全性和有效性是政府和制药工业共同合作的结果。l政府制定法规的历史第一部 美国药品法规--1906年食品药品法只规定了药品的纯度和浓度或含量。根据这部法规，只有 那种带有欺骗性的标签说明是从市场清除产品的唯一依据，而且寻找依据的任务也落在了政府头上 。1938年，通过了较为详尽的国家食品、药品和化妆品法出台。在此之前不久，发生了107 人（大多数儿童）由于"磺胺（elixirsulfanilamide）"中毒事件。"磺胺 除含有乙二醇，后者为无色糖浆状的醇，在加热和制冷系统中作为防冻剂。这部新的法规要求厂家 在新产品投放市场之前，必须证明产品的安全性．药厂要生产的药品必须符合新药申请（NDA冲 有关药品批准前的各项规定（新法规之前的药品不再追究）。这项法规使得政府再不会因为假标签 的存在而显得欺骗民众；规定了对必需的有毒物质的容忍限度；它使对药厂审查合法化；对违反规 定者没收和起诉提供了法律依据。1951年前，一些药品按规定只能作为处方药。Durham －Humphrey修正案列出了需要医生指导才能安全使用的药品清单。修正案规定如果某药品 不需医生指导，阅读说明后即可安全使用，该药就应列为OTC。2OTC药的回顾早在1938 年，药品在投放市场前就需要提供安全性的证据，但是。直到1962年，才规定药品还需出具有 效性的证明。同年，另一项对1938年法规的修正案也规定了厂家将产品投放市场前应证明其有 效性．不久以后，FDA对所有药品（包括1938年不追究的药品）进行了审查，先是512种 OTC产品被评估，其中75％被认为缺乏有效性，所以FDA把检查范围扩大到所有OTC产品 。FDA中的OTC评价部门抽检的700种OTC药品成分，而不是对3000000种OTC 产品进行评价．这项现在仍在进行的工作包括将OTC产品归为81类（抗酸剂、内服解热止痛药 等），评价各类中所有的活性成分，以确定每个产品的剂量和说明书的规定．对于有多种适应症或 剂型的药品，其有效成分不只归为一类，例如，盐酸苯海拉明能作为安眠药、止咳药、镇吐药和抗 组胺药，所以该药在上述几类中都有讨论。第一次对OTC的检查是在1972～1981年间进 行的，它成立了由外部专家组成的OTC成分评价小组。他们在评价中把OTC产品划分为以下三 大类：第一类：一般认为对提出的适应症安全、有效的药品；第二类：不能普遍认为安全有效或适 应症不能确定的药品；第三类：数据不足不能最后确定类别的药品。3OTC专题资料（mono graph）和否决用专题资料（nonmonograph）在0化审查的第二阶段（此阶段一直延续到今天），FDA专家小组在Feder－alRegister上发表供制订用药剂量和标签说明的临时性资料。考虑了赞同和反对意见后，在COd6OfF6d6Y81R6－gulation上发表最后确定的专题资料，在要发表的85将药品资料中，58篇迄今已经完成。有
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