同志们：全国药品监督管理工作会议开幕了。卫生部张文康副部长从提高人民健康水平，保护和发展 社会生产力的高度，对今后一个时期药品监督管理工作的指导思想和方向作了重要讲话。现在，我 代表药政管理局向会议作工作报告：11996年药品监督管理工作的主要成绩1985年7月1 日，《药品管理法》的实施，标志着我国药品监督管理工作进入法制化管理的新阶段。12年来， 在各级政府的重视、支持和各有关部门的配合下，各级卫生行政部门认真贯彻执行《药品管理法》 ，依法管药，取得了举目共睹的可喜成绩。随着社会经济的发展，药品生产经营活动中违反《药品 管理法》的案件时有发生。对此，国务院多次召开会议研究药品管理工作，并于1994年9月下 发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发〔1994」53号），要求各级 政府切实加强对药品管理工作的领导，建立领导任期内药品管理状况的目标考核制度。1996年 4月，国务院办公厅下发了《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工 作的通知》（国办发［1996」14号）。为了认真贯彻国务院及国务院办公厅文件的精神，卫 生部于5月下发了“关于认真贯彻《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品 管理工作的通知》的通知”卫药发「1996」第31号）。经过上下共同努力，全国药品生产经 营秩序整顿工作已经取得阶段性成果。现将1996年工作情况简要汇报如下：互．正统一思想， 切实加强对药品管理工作的领导《药品管理法》实施以来，各级卫生行政部门根据社会主义市场经 济发展规律，为促进医药产业与卫生事业的协调发展，始终把整顿和规范药品生产流通秩序，严厉 打击制售假药劣药的违法犯罪活动作为重点工作来抓，取得了很大成绩。但是，一些地方的药品生 产和流通秩序还存在不少问题，制售假药劣药的违法犯罪活动屡禁不止。这些问题的存在，除了我 们自身问题如人员少、经费不足、执法力度不够以外，其重要原因是地方保护及部门利益所在，放 松了对药品生产、经营的管理，有的甚至为局部利益而庇护制售假药劣药的违法犯罪行为，给人民 健康造成极大威胁。国务院办公厅14号文件下发后，各级人民政府进一步按照国务院53号文件 的要求，站在全局立场上，进一步提高了对加强药品管理重要性的认识，将药品生产经营秩序的整 顿列入本辖区1996年一项最紧迫的中心任务。北京市政府专门成立了由两名主管副市长牵头、 卫生等部门参加的药品管理领导小组，并召开全市800多人参加的加强药品管理、整顿医药市场 动员大会。安徽省成立了由杜直道副省长为组长、卫生等部门参加的整顿药品生产经营秩序工作领 导小组，强调整顿工作要面上检查整顿与重点检查整顿相结合、部门责任与政府负总责相结合、自 查自纠与联合检查相结合、宣传教育与查处案件相结合、药品生产流通消费三个环节相结合。湖南 省政府主管卫生的领导亲自部署全省药品生产经营秩序的整顿工作。省内各地方人大也十分重视和 支持药品监督执法工作，湘西自治州、衡阳、怀化、张家界等市政府和人大主要负责同志亲自带队 ，对药品生产、经营、管理状况进行现场检查和执法监督，保证了清理整顿工作的顺利进行。天津 市政府将“加强药品管理、控制假药劣药进入本地区”列为改善本市人民生活的20项工作内容之 一，并明确：药品管理是各级政府的行为，没有政府领导的重视和各级领导的支持，光靠卫生行政 部门很难撑起社会性药品监督管理工作，市各区县人民政府主要领导亲自过问，分管领导具体负责 ，有关部门积极配合卫生行政部门的药政机构开展药品生产、经营秩序的整顿工作。实践证明，依 法整顿和规范药品生产经营秩序．加强药品管理工作，关键在于各级政府的认识和决心，在于对人 民群众健康的责任感。回．2加大执法力度，规范药品生产经营秩序根据国务院办公厅的要求和卫 生部统一部署，各级卫生行政部门利用各种新闻媒介，开展不同形式的宣传活动，进一步宣传《药 品管理法》，加大执法力度，对所辖区药品生产经营企业进行清查、仅据天津、河北、山西、辽宁 、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东、江西、湖南、湖北、广东、广西、海南、贵州 、云南、西藏、宁夏、新疆等22个省市统计，1996年吊销了40家无《药品生产企业许可证 》企业．928家无《药品经营企业许可证》企业；取缔了3500多个非法经营药品单位、户。 陕西省在清查药品生产经营企业活动中，共出动药品监督管理人员11016人次，检查药品生产 、经营、使用单位17774个次。辽宁省在清查药品生产经营企业活动中，共出动药品监督管理 人员2000多人次，车辆700多台次，检查药品生产、经营、使用单位267个。青海省在清 查药品生产经营企业活动中，共出动药品监督管理人员577人次，检查药品生产、经营、使用单 位2869个。据北京、天津、河北、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、 山东、江西、河南、湖北、湖南、广西、四川、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆等23省市统计， 1996年查处假药劣药案件33192起，其中药品生产企业516起、药品经营企业1164 7起。河北省以基层为重点，全面开展了药品质量大检查工作，检查药品生产企业241家，占全 省的92．7％；检查药品经营企业2112家（批发企业823家，零售企业1289家），占 全省的95．3％；检查乡以上医疗单位3920家，占全省的95．7地检查卫生所29537 个、个体医44104家，占全省的92．7％。共查处假药劣药570起。折合人民币159． 3万元，罚没款60．五万元。共取缔非法药品生产、经营单位和个体户458起，打击游医药贩 630起，收审21人。江苏省查处制售假药劣药案件418起，没收违法所得145．3万元， 罚没款160．64万元。海南省查处假药劣药302种，价值24．5万元；查处非法或假冒进 口药品253种次，价值28．3万元2取缔无证经营药品单位257家。成都市查处假药劣药案 件2092起，共3OOO多万支（片、瓶、盒），依法移送司法机关判刑或劳动教养地人。取缔 药品集贸市场，整顿和规范了中药材专业市场。山西省从治理医药商业主渠道的问题入手，关闭了 在省内影响很大的大同“通明商场”、“延安北路”和运城“风明渡”等药品市场。安徽省以整顿 毫州中药材市场为重点，依法取缔了违法经营毒性药材及国家禁止经营的药材销售摊位、门店27 0多家。四川省在对成都市荷花池、五块玉等中药材集贸市场的突击检查中，当场关闭了400多 户非法经营药品的单位及个体户。在各地整顿中药材专业市场的基础上，国家中医药管理局、国家 医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局已验收批准了河北省安国、河南省禹州、广西玉林、广 东普宁等17家中药材专业市场。互．3清理整顿药品品种，加强质量抽样检验为了抓紧解决药品 的低水平重复生产问题，各省级卫生行政部门在统一换发药品批准文号的同时，对现有生产的药品 品种进行了清理整顿，并在清理整顿期间停止了仿制药品及保健药品的审批工作。上海市对本地区 重复生产较多的品种，进行了质量考察工作，对质量差或多年不生产的不予换发批准文号。贵州省 按照卫生部的要求对地方药品品种进行清理整顿，依法撤销中药品种110个，西药品种73个， 并对22个类药品的药品批准文号全部予以撤销。北京市积极开展医疗单位配制制剂的清理整顿五 作，对已有制剂标准的4600多种制剂重新进行技术复核，符合标准的发给制剂批准文号。同时 对无标准的协议处方制剂进行医学、药学审查，不符合制剂规定的予以停止配制。药品品种清理整 顿指导了药品生产企业搞好产品结构调整，促进了解决药品生产中的低水平重复问题，也推动了各 地药品质量抽样检验工作。各级卫生行政部门结合贯彻国务院办公厅14号文件及卫生部31号文 件精神，普遍提高了药品抽样检验工作的针对性，加强了药品同品种质量考核和对生产企业待出库 产品的抽样检验。1996年上半年全国重点抽样检验了盐酸黄连素片等5个品种、339家生产 企业的685批次，其中42家生产企业生产的66批次产品不合格，抽样检验品种总合格率为g O．36％。下半年全国重点抽样检验了盐酸利多卡因等24个品种、562家生产企业的113 6批次产品，其中129家生产单位生产的197）此次不合格，抽样检验品种总合格率为82． 64％。豆．4进一步完善药品管理法制建设加强法制建设，实现药品监督管理工作的法制化、规 范化管理，对于保证药品监督管理工作顺利开展，保证人民用药安全有效，具有非常重要的意义。 在社会主义市场经济的发展和建设中，法制建设尤为迫切，必须进一步健全和完善。在总结药品监 督执法实践和调查研究的基础上，我们组织部分省市药政人员及有关专家对《药品管理法》的部分 条款提出修改意见，并根据药品监督执法的实践，编汇了案例选编。与此同时，我们还组织起草并 上报了《血液制品管理条例》和《生物材料和特殊医疗器材管理办法》等，《血液制品管理条例》 已经国务院令颁布实施。在总结我国药品临床试验和调查国外药品临床试验的基础上，我们组织起 草了《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《加强进口 药材管理的通知》，以及基因治疗和体细胞治疗审批管理等有关规定。这些管理规定的批准和实施 ，将进一步完善药品管理法规体系，进一步规范药品监督管理工作。江苏省针对药品流通领域普遍 存在的药品营销队伍及人员混乱等问题，制订了《江苏药品营销、采购人员管理办法》和《江苏省 进口药品审查登记管理办法》，建立健全了医疗单位药品采购人员和药品生产经营企业药品营销人员的双向监督制约的机制，从制度上规范药品营销人员和采购人员购销行为，收到了一定的效果。大连市政府根据本地近年来零售药店大幅度增多这一实际情况，制订下发了《大连市药品零售管理规定》，市卫生局对129个药店业主进行了培训和考试，依法规范了药品经营秩序。1．5加强
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