1996年美国非处方药的影响和使用(三)

（上接第3期第138页）专题资料最后通过后，药厂的产品只要符合专题资料的标准，不需要预先 得到批准就可上市。但是如果药物用了新的释放系统或新处方，例如，缓释、控释等，这种药品需 要办理新药申请和单独批准。在某些情况下，经过严格的检查过程后，发表否决用的专题资料。这 些文章指出某一成分或某类产品不能被证明是安全和／或有效，已做出结论的OTC审查的否决意 见的专题资料涉及以下几类药品（这些药品也就同时从市场撤除）：抗胆碱药催欲药含樟脑的油制 剂白天用镇静药防脱发药水杨酸苯胶囱化物（halogenatedsallcylanlli des）口服昆虫驱避剂胃酸化剂甜味硝石酪（sweetspiritsofn计re）外用激 素含铅气雾剂4RX－OTC转化程序RX转化为OTC的程序与OTC要求一样，也是确定其安 全性和有效性。以下是RX－OTC转化的几个途径：DFDA的OTC审查小组推荐将转化成O TC的RX药品。迄今为止，承接了约4O余种转化的药品，其中包括氢化可的松、苯海拉明、制 霉菌素和羟甲吐琳。D可以将现有处方药进行剂量、处方改进后，申请新药（NDA）。如在新药 批准前就向OTC的转化，FDA要求新的研究是很昂贵的。新药批准后的几年中，这种产品将在 市场有一定的特权，其它厂家不能仿制。这种途径是提前批准新的OTC药，而不是药品的组分， 这些药品包括：布洛芬、Ioperamlde、Permethrln、Mlcozol、Cl otrimazol。为了将来向OTC转化，厂家喜欢这种申报新药的方式，因为他们可以享受 产品上市的特权，对竞争有利。D对已批准过的产品，药厂可申报补充的NDA；对密切相关产品 附加一份简要申请。D对与现有处方药一样的药品，可申报简要的NDA，此方法主要用于RX的 复制品。DFDA可以决定现存药品不必是处方药，药厂、公司提出这种转化的要求，但1971 年后，这样的情况再没有发生。药品由RX转为OTC是个案处理的，但一般正式审查的标准有安 全范围，毒性小，说明书齐全，治疗的症状可识别，简单的治疗方案以及这种转化为消费者和医疗 系统节约开支的情况。为使OTC能得到与RX一样的管理水平，在1991年FDA将OTC药 品评审部改组为OTC药品评审办公室。新的办公室为评审药物提供了一个论坛，同时建立了外部 专家委员会对OTC药提供咨询。5医药Xi业内部标准国家标准只是OTC安全性、有效性方面 的规定。1934年来．NDMA成员自发建立了一些产品上市的指导原则，包括包装、标签说明 、销售、广告等。今天，医药工业中有12部自发制定的指导原则，最新完成的一部条例是用来提 高说明书的可读性的。6说明书和产品包装方面的现定OTC药品的说明书必须包括OTC专题资 料中的基本要素或是事先经新药申报则DA）的批准，法律规定说明书必须提供药品的详尽信息， 包括成分，用途，剂量，用药次数，可能的不良反应，禁忌症及其它注意事项。尽管有上述法规的 存在，有些问题令人担心，例如，有些说明书不够清楚，研究表明90％的消费者阅读OTC说明 书（如果该药品为儿童专用，这个数字上升为96％），但是IO％的人说OTC说明难以读懂。 如果药品说明按9年级程度编写，一般消费者只能读到8年级水平，还有20％的美国人实际一点 不懂，视力不好和药店昏暗的灯光也影响了说明书的可读性，尤其是老年人。OTC厂家正在努力 解决说明书难读懂的问题，1990年NDMA将说明书的改进作为一个特殊任务，它们制定的自 愿的指导原则对说明书的样式、设计、排版、印刷等都作了要求，以协助药厂尽可能使说明书浅显 易懂。更严重的问题可能是产品的篡改伪造，第一起OTC伪造事件发生在1982年芝加哥市。 因此，FDA立即制定了防伪包装的有关规定，国家法律也对伪造产品罪规定了拘捕、罚款等更严 厉的惩处。7OTC产品的上市和广告美国法律规定OTC厂家可以在国家贸易委员会（FIC办 授权下，将产品广告直接面向消费者，如同其它产品一样，OTC广告也要受FIC的检查。一项 国际性研究评估了广告对OTC使用的影响，在允许OTC做广告的国家，OTC使用并不比其它 不作广告的国家多。例如，在瑞士和瑞典，OTC广告是被严格限制的，但这两个国家的OTC用 量与其它国家持平。所以这项研究得出的结论是直接面向消费者的OTC广告并不会增加OTC的 使用和滥用。有些州提出了OTC上市的新规定，《DrugTopics））在1994年报道 ，在过去18月内，有68项这样的提案，其中包括纽约州一项关于说明书应写清老年人注意事项 的法案和德克萨斯州的局部用药中苦味剂法案。总的来说，制药工业对此持批评态度，认为这将导 致出现SO个小的FDA，将造成各州都建立自己的药品法规。制药工业领导人士认为现存的国家 法就可以有效地保障消费者用药安全有效。他们认为各州立法不仅是对FDA不必要的赘述，而且 还防碍了各州间OTC产品的贸易。第四部分为病人提供咨询是医生药师的重要职责NDMA拟定 的《消费者自我医疗权利法》中指出：“对于自我保健、医疗。信息的重要性仅次于产品的有效性 、安全性”。随着OTC产品增多，使用增加，消费者需要更多的信息来帮助他们选择产品并安全 有效地使用。对大多数消费者来讲，信息是由医疗卫生人员提供的。医生和药师在为病人提供OT C最新咨询方面起着独特的作用，通过对病人有效的咨询服务，医生和药师能帮助病人获得更好的 疗效一并避免误用贵药。互信息需求的增加大多数消费者的OTC信息来源于说明书和广告，但是 这些远远不够，有时甚至会产生混乱。所以消费者依靠一对一的关系，通过医生和药剂师来提供更 多的信息。新产品的不断增加，产品系列的延伸，RX－OTC转化等因素可能使很有知识的消费 者都眼花络乱。例如，1993年。在全国范围的药师调查中，有97％的人认为成人用咳嗽药、 感冒药产品系列的增加在消费者中产生明显的困惑。由RX变为OTC的儿童用咳嗽药和感冒药带 来的问题甚至更多。上述问题和上市产品数目成倍增加可能导致潜在的药物误用：应用不合适的药 品；使用不合适的剂量；应用的OTC是禁忌的；药物问题相互作用；OTC服药疗程不合适；副 作用。另外，尽管所有的消费者都需要OTC咨询，有些病人是有特殊需求的，包括以下几方面特 殊人群：有阅读理解障碍的病人（20％的消费者系文盲，近10％的人说看不明白OTC说明） ；盲人和有其它视觉障碍的病人；聋哑人和有其它听觉障碍的病人；老年人；儿童；理解力有缺陷 的人；孕妇或哺乳期妇女；对上述几种病人，自我医疗难度增大，医生、药师提供的咨询就显得大 为重要。所有病人都会提出OTC方面的个别问题，从推荐药品到药品费用（表9列出最常见的问 题）。全国的一项调查表明，几乎2／3（6％）的消费者向医生寻求帮助，几乎半数（54％） 消费者向药剂师咨询OTC信息（二者之和＞100％是因为很多人既向医生又问药剂师咨询）， 消费者把得到的咨询建议的份量看得很重。上述研究还表明58％的病人对医生建议很满意，对药 剂师也有同样高的满意率，达到61％。表9常见OTC问题2OTC和医生据最近一家跨国咨询 公司（Kline＆山．取道，几乎所有医生（97％）都向病人介绍OTC产品。推荐OTC的 病人占他们病人总数的27％，消费者认为医生和药师是专家，他们在OTC使用中起重要的作用 。反过来，医生和药师工作也会受OTC药品提供及其有效性的影响。美国人的健康问题有1／1 0靠医生解决，剩下的病就根本不治或采取自我医疗，70％的人说他们经常进行自我医疗，OT C对病人看医生的次数和就诊原因都有直接的影响。一项研究表明，1961～1989年间，患 普通感冒着医生的人次下降了1100O0，该研究将这一结果归因于许多感冒药由RX变为OT C。在同一时期，其它疾病，包括严重的呼吸道疾病，看医生的次数并没有下降。另一项研究揭示 ，多于半数（54％）的美国人认为新转化的OTC产品为他们免去了去诊所的麻烦。自我医疗和 医生治疗并不是相互抵触的，实际上这两种情况的次数都在增加。显然，消费者医疗知识的增加使 他们在更加信赖医生的同时，也更加信赖OTC。对医生而言，用OTC可将病情轻微、可自我医 疗的病人筛选出来，空出有价值的业务时间处理需要专业知识治疗的病人。某些OTC产品实际上 鼓励消费者去看医生，例如，一些自我诊断和自我监控的产品越来越多。通过提醒病人就诊，也就 增加了就诊次数。最后，在经营式医疗体系中，OTC对医生工作的影响甚至会更大。按人头补偿 的保险系统鼓励医生节约费用，减少不必要的服务，少开处方或少开贵药。所以，在经营式医疗体 系下，自我医疗成了节约开支的重要部分。3OTC和药剂师多年来的全国Gallup民意测验 表明，消费者认为药剂师是最可信赖的药品专业人员，98％的药剂师说病人一般总是接受他们的 建议，购买他们推荐的产品。消费者最容易从药师那里获得帮助，许多人喜欢到药店买OTC，因 为药剂师就在药店里提供咨询服务。例如，在75万个OTC零售点中，只有10％是药店，但从 药店购买的OTC量占总量的45％，所以，消费者总是倾向去药店买药。消费者在预约到医生看 病之前，经常要靠药剂师为他们提供OTC咨询。几乎所有的药剂师都说病人有时甚至经常征求他 们的意见，来代替去看医生。实际上，病人向药剂师咨询越来越多，近期一项研究发现，药剂师推 荐OTC的次数比前一年平均增加了450次。1994年，平均每个药剂师全年提供OTC咨询 的次数为7781次，全国每年总次数为8．46亿次．这个数字还将上升．1995年，被调查的药剂师中超过半数（5％）的药剂师说他们正在提供更多的OTC咨询。OTC是社会药房工作至关重要的部分，社会药房30％的收入来自OTC，对连锁店这个数字就更高些。此外，药店老板承认由药师提供的OTC咨询是销售增加的首要原因。随着人们对药学监护（Pharma。e