中药饮片质量管理存在的问题及对策刘晓文（第一军医大学中医系广州５１０５１５）１目前饮片质 量管理中存在的问题各地炮制工艺不统一，相同药材有多种炮制方法，缺乏统一的质量标准，其主 要成分或有效成分及其疗效存在着较大差异，严重影响了临床疗效。如远志，按《江苏省中药饮片 炮制规范》１９８０年版炮制的制远志，其皂甙含量为４．１０％，嚼之稍有刺喉感；而按《中国 药典》１９８５版规定炮制的制远志，其皂甙含量为５．０６％，嚼之无刺喉感。由于中药材市场 开放，市场法规尚不健全，必要的宏观控制未跟上，市场交易不规范，主要体现在以下几个方面： ①个体户对炮制知识和技术一无所知或知之不多，自己收购生药材，自己加工炮制，致使以假充真 ，以劣充优。如以花粉当山药，川椒不去目，麻黄常带根。药材未干透便流入市场，１９９０年安 国市场上出现的防风，用手可以弯成一圈；生晒参柔软可以随意弯曲；盐水全蝎，盐太多，盐布满 整体。②据调查，药材在净选分离时，因加工队伍人员素质太差，真假难辨，致使黄芪、黄芩中混 有红大戟，信前中混有川乌、草乌，小玉竹里混有生半夏等，在各地时有发生。③参杂使假屡禁不 止，如海马腹内注水泥，冬虫草打铁钉、竹棍，海金沙混沙土，以草蒲黄充蒲黄，人参水提后再卖 等。④利用市场供求关系的变化，对紧俏药材实行优价低质。⑤采取低价让利，有些单位为了小集 体的利益而忽视了药材质量。上述现象严重影响饮片质量和临床疗效。《药典》的炮制通则，其内 容基本上是以传统的经验鉴别为主，靠眼看、口尝、鼻闻、手摸等手段对饮片进行性状、色泽、质 地、气味等方面的鉴别。由于人的个体差异，很难掌握一致，有关炮制品的定性和定量的规定仅占 全部药材炮制项的２．７％，远不适应质量标准制定的需要。检测机构不完善，我们很多饮片厂缺 乏对炮制品的定性或定量检测，致使饮片质量低下或达不到增强疗效，降低毒副作用的目的。如１ ９９０年河南省南阳市某县因川乌、草乌饮片质控不严而造成乌头碱样中毒５例，１９９１年该市 有３个县连续发生了１８例因服用某地区中药厂生产的小活络丸而引起的乌头碱样中毒，其原因是 川乌、草乌炮制不符合要求，投料前未检测乌头碱的含量。炮制所用辅料不规范，目前没有统一辅 料的质量标准和限量要求，不利于饮片质量的监督管理。一些不法分子以多投辅料如盐、蜜等来牟 取更高的利润。２有关饮片质量管理对策饮片质量标准是控制饮片质量的尺度，饮片质量的优劣， 直接关系到病人的安危，因此评价饮片质量应体现在三个方面：即“真实性、纯度性和品质优良度 ”。２．１建立和完善各项检测机构。充实质检队伍的人力、物力和财力。加强各级人员的专业培 训，提高各级人员的业务素质，加强《药品管理法》及有关政策法规的学习，提高职业道德水准。 ２．２把好生药材的质量关，充分利用地道药材，发挥地道药材的优越性，应从以下三个方面着手 ：①明确生药的植物基源，培育优质品种。由于中药长期以来一直存在一药多名和一名多药的现象 ，这为中药饮片的质控和应用都带来诸多困难。为克服这一困难，可以根据中医药典籍结合临床的 实际情况，进行本草考证，确定每种生药的植物基源；利用遗传工程，在明确植物基源的基础上培 育优良品种。如浙贝母新品种“新岭一号”可增加１１％，“大叶元胡”比农家产增加１０％等。 ②生药的植物生长与其环境有密切关系，受当地土质、水质、大气、温度、湿度、光照等的影响， 同一药材，不同地产，其质量不同。如野葛以广西产为佳，粉葛以江苏最好，野葛优于粉葛，泰山 元胡优于浙江元胡；甘肃当归挥发油含量高于四川当归等。因此可根据各地区的情况，使基源明确 的优质品种有专属的产地，优化栽培工艺，使人力、物力、财力得到最充分的利用，提高科学管理 水平，培育出稳定高产的优质药材，如四川石柱的黄连、江油的附子栽培基地。同时避免了地域差 异，栽培经验和管理水平的不同而造成的生药材质量差异。③药材的质量还受采收季节的限制，不 同时期采收的药材，其质量不一样，如女贞子的研究表明幼果时期齐墩醇含量高，完全成熟时含量 低，但１０月果实基本发育成熟时采收较为合理。又如天麻以冬麻为好，春麻次之。因此根据不同 药材的性质，制订采收季节，确保药材质量。在上述环节基础上，对进货药材进行来源、性状、显 微和理化鉴别，以及含量测定或浸出物测定，优化货源。它是生产优质饮片的基础和前提。２．３ 优化饮片生产工艺。目前在饮片生产工艺研究方面，虽有一些报道，由于未得到系统的组织，工艺 研究的标准和方法也不一致，工艺中辅料质量和限量研究就更少。因此系统地对全国各地所采用的 炮制方法及工艺进行科学筛选，研究出最佳的炮制工艺，确定工艺过程的技术参数，以增强工艺程 序的客观性。２．４建立辅料质量标准和限量要求。在炮制过程中，辅料的广泛应用，增强了中药 在临床的实际应用，如枇杷叶、百合等，蜜炙后均能增强润肺止咳作用；小茴香盐炙后可缓和辛散 之性，专走下焦；补骨脂盐炙后能缓和辛窜温燥之性，并引药走肾；黄芩酒炙引药上行，清上焦湿 热；米炒红娘子，醋制芫花能降低毒性，利于临床安全用药。可见辅料对中药饮片质量的影响很大 。《药典》和各地炮制规范对中药炮制过程的辅料种类及用量也做了具体规定，但对加工而得的成 品（制后的饮片）却无一味规定了辅料的用量检查，无一种辅料规定了质量标准，这给饮片的监督 管理带来了困难。有些不法分子利用这一特点在炮制过程中多下辅料或下低质辅料如发霉的麸皮、 劣质的黄酒和醋，掺白糖的蜂蜜等，以获取高利润。在炮制过程中，并非辅料越多就越好。辅料太 少达不到目的，辅料太多适得其反，如盐炙，盐太多会导致血压上升，对高血压患者不利，盐太少 达不到目的。可见建立辅料的质量标准和限量要求，势在必行，它是保证饮片质量的重要环节。２ ．５饮片质量标准的研究。我们可以借鉴国际上有关生药学的一些标准，结合我们的实际情况，制 定饮片质量标准。①传统指标：饮片的形状、色泽、气味、规格、净度和质地等。②用杂质、灰分 及水分的限量标准，控制饮片的净度和水分含量。③用显微镜观察饮片的组织结构和细胞特征，用 物理或化学方法对饮片中某些化学成分的特殊反应进行鉴定，确定饮片的真伪优劣。④用浸出物含 量或主要有效成分的测定，建立量化的质量标准，以保证增强疗效或降低毒副作用，达到安全用药 的目的。⑤建立各种炮制品的薄层色谱，以判定炮制过程是否参杂使假，或者使用低质、变质的辅 料，此法简单易行，各基层单位均能具备此检测条件。中药饮片质量管理存在的问题及对策@刘晓 文$第一军医大学中医系之性，并引药走肾；黄芩酒炙引药上行，清上焦湿热；米炒红娘子，醋制 芫花能降低毒性，利于临床安全用药。可见辅料对中药饮片质量的影响很大。《药典》和各地炮制 规范对中药炮制过程的辅料种类及用量也做了具体规定，但对加工而得的成品（制后的饮片）却无 一味规定了辅料的用量检查，无一种辅料规定了质量标准，这给饮片的监督管理带来了困难。有些 不法分子利用这一特点在炮制过程中多下辅料或下低质辅料如发霉的麸皮、劣质的黄酒和醋，掺白 糖的蜂蜜等，以获取高利润。在炮制过程中，并非辅料越多就越好。辅料太少达不到目的，辅料太 多适得其反，如盐炙，盐太多会导致血压上升，对高血压患者不利，盐太少达不到目的。可见建立 辅料的质量标准和限量要求，势在必行，它是保证饮片质量的重要环节。２．５饮片质量标准的研 究。我们可以借鉴国际上有关生药学的一些标准，结合我们的实际情况，制定饮片质量标准。①传 统指标：饮片的形状、色泽、气味、规格、净度和质地等。②用杂质、灰分及水分的限量标准，控 制饮片的净度和水分含量。③用显微镜观察饮片的组织结构和细胞特征，用物理或化学方法对饮片 中某些化学成分的特殊反应进行鉴定，确定饮片的真伪优劣。④用浸出物含量或主要有效成分的测 定，建立量化的质量标准，以保证增强疗效或降低毒副作用，达到安全用药的目的。⑤建立各种炮制品的薄层色谱，以判定炮制过程是否参杂使假，或者使用低质、变质的辅料，此法简单易行，各基层单位均能具备此检测条件。中药饮片质量管理存在的问题及对策@刘晓文$第一军医大学中医系
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