卫生部药政局邵明立副局长在全国药品监督管理工作会议上的总结讲话（摘要）（１９９７年４月１ ０日）同志们：全国药品监督管理工作会议经过３天的紧张工作，今天就要闭幕了。这次会议任务 繁重，但开得成功，基本上完成了张文康副部长对会议提出的学习贯彻全国卫生工作会议精神、总 结１９９６年工作、部署１９９７年任务并深入研究和探讨今后一个时期药品监督管理工作中的若 干重大问题等项主要任务，是一次统一思想、统一认识，求实、团结、鼓劲的大会，确实对于深入 贯彻全国卫生工作会议精神，推动药品监督管理工作在新形势下继续向深度和广度发展，具有十分 重要的意义。下面，我就这次会议的几个问题再作一些补充和说明。１认真学习，深刻领会，全面 贯彻落实全国卫生工作会议精神，做好药品监督管理工作通过这次会议，我们要进一步统一思想， 明确任务。统一思想，就是要统一和落实到张文康副部长给我们提出的从讲政治的高度认识加强药 品监督管理，从全局出发，从国家和人民利益出发，坚持卫生工作为人民健康服务，为社会主义现 代化服务的宗旨；明确任务，就是要提高认识，加强对药品监督管理工作的领导；坚决贯彻中共中 央、国务院的《决定》精神，全面落实药品监督管理各项任务；从根本上切实研究解决低水平重复 生产，做好保健药品的整顿，加强进口药品审批，完成建立处方药非处方药分类管理制度；切实做 好进一步整顿和规范药品生产、经营秩序，加快推行ＧＭＰ认证制度，认真贯彻《血液制品管理条 例》，坚决取缔、关闭非法药品集贸市场；贯彻全国禁毒工作会议精神，积极参加禁毒专项斗争， 以及加强职业道德、职业纪律教育，切实搞好药政队伍社会主义精神文明建设，努力做好药品管理 法赋予我们的神圣职责——药品监督执法工作。药品监督管理是卫生事业的重要组成部分，是卫生 执法的一项重要任务。全国卫生工作会议把卫生执法的责任和经费保障落实到政府，写进了《决定 》，这对于药品执法将会起到更大的促进作用，为此我们要借卫生工作大会的东风，认真学习，坚 决贯彻《决定》和中央领导的讲话精神，抓住有利时机，做好各级政府药品监督管理的参谋，强化 药品监督执法是政府行为的认识，强化政府管药的责任感和使命感，积极争取各方面的支持，要把 全国卫生工作会议提出的卫生执法经费由各级财政予以保证落到实处，切实做好辖区内的药品监督 管理。要继续贯彻国务院１４号文件的精神，整顿与规范药品流通秩序，包括规范中药材专业市场 。加强对药品经营的管理，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为，坚决取缔非法药品市场和商业 营销点，坚决制止药品购销活动中给予和收受回扣等违法行为，制止不正当竞争行为，力争为人民 提供安全有效、价格合理、使用方便的药品和放心满意的服务。２积极推行药品ＧＭＰ认证制度， 规范药品生产管理，提高我国制药水平大家知道，实施药品ＧＭＰ是加强药品生产管理、保证产品 质量的一套行之有效的、科学的、系统的制度，是目前为世界各国所普遍采用的先进管理方式，也 是国际上普遍作为评价药品质量的一项基本指标，更重要的也是解决我国企业盲目上马、低水平重 复生产、提高国产药品质量的一项根本措施。１９９７年是我国药品ＧＭＰ实施工作进入实质性阶 段的关键一年，我们要下定决心，克服困难，依法实施和推行。要加快现有生产企业药品ＧＭＰ改 造步伐，严格对新开办药品生产企业的审批，未取得药品ＧＭＰ认证证书的，不发给《药品生产企 业许可证》；今后，对未取得药品ＧＭＰ认证证书的，不批准生产新药、药品仿制、新药技术转让 、进口药品分包装和生产血液制品，以保证认证工作的逐步推行。当然，在操作中结合我国制药产 业实际和经济发展水平，可以考虑采取分阶段、分步骤的办法，会后各省卫生厅要按潘学田局长报 告中的部署，在１９９７年首先做好摸底调研和认证的推荐工作。对生产血液制品的企业要按照国 务院要求，在１９９８年底之前完成药品ＧＭＰ认证工作，切实加快药品ＧＭＰ认证制度的实施， 提高我国制药水平和药品质量，增强我国药品在国际市场上的竞争力、保证药品安全、有效。３加 快建立新的药品分类管理制度，落实全国卫生工作会议及“决定”中提出的国家建立并完善基本药 物制度，处方药与非处方药分类管理制度。建立国家基本药物制度不仅是对人民基本用药予以保证 ，而且与我国公费医疗政策有着密切关系。今年的任务是进一步组织专家对基本药物目录进行调整 ，力争在年内将质量好的、价格适中的、临床必需的药品选入国家基本药物目录，以保证临床基本 用药和争取与医疗保险制度配套。处方药与非处方药分类管理制度是目前许多国家采用的药品管理 制度，非处方药在极大程度上方便了患者自我用药。国务院非常重视此项工作，彭佩云同志也曾多 次过问，并指示由卫生部牵头组建了国家非处方药领导小组，国家非处方药领导小组要求在３～５ 年内完成处方药、非处方药分类管理制度的建立。１９９７年是建立处方药、非处方药分类管理制 度的关键一年，我们不仅要加快遴选工作，更重要的是制定相应的与之相匹配的法规体系，加大舆 论宣传，提高广大人民群众自我用药意识和医疗知识水平。处方药、非处方药分类管理制度，争取 在２０００年前完成，使我国药品分类管理制度与国际接轨。４开展对保健药品清理，整顿和再评 价工作近些年来，保健药品发展十分迅猛，据不完全统计，全国共有３３８７个品种，有１６００ 多个药厂和５１３个保健品厂生产保健药品。保健药品发展过快，过滥，造成保健药品市场混乱， 甚则出现了一些不该发生的不良反应，社会各界反映强烈。鉴此，结合整体卫生工作部署和国家药 品管理的有关规定，需要对各地批准的健字号药品进行清理整顿和再评价工作。要求各地继续认真 贯彻国务院１４号文和卫生部３１号文件精神，不得再发放“健字号”药品批准文号。会后各省要 按照潘学田局长讲话中提出的要求，抓紧开展对已批准保健药品的清理整顿和再评价工作，首先由 省级卫生厅（局）对已批准的保健药品进行清理、汇总造册，于１９９７年６月３０日前报送卫生 部药政管理局。各省在清理、汇总造册中，对超出保健药品审批规范范围、越权审批的品种，将卫 生部或地方药品标准批为保健药品的品种等，立即予以纠正，撤消其批准文号。其次，对已经批准 但未经正式生产，疗效不确，或不能提供可评价技术资料的品种，以及属于食品饮料的品种，撤消 其药品批准文号，停止其生产、销售和使用。第三，对基本符合保健药品审批要求的，要按新药三 类要求完善有关技术资料，报卫生部进行再评价。５切实贯彻《血液制品管理条例》，加强血液制 品的管理我国党和政府对血液制品的管理极为重视。国务院以总理２０８号令颁发了《血液制品管 理条例》，为贯彻好《条例》，张文康副部长和潘学田局长都做了重要的论述和强调，药政局向与 会代表提交了贯彻《条例》的几点具体安排意见讨论稿。面对当前血液制品非法生产、非法经营和 经营渠道的混乱局面，如何理顺血液制品的经销渠道，加强管理；严厉打击制售假劣血液制品问题 ，又是摆在我们药品监督工作队伍面前的一项紧迫、艰巨的工作，我们必须认真对待。希望大家在 各级党委、政府领导下，争取各有关部门的支持，协调一致，具体落实，抓出成效。药品监督是一 项系统工程，事关方方面面，需系统上下、内外密切的配合和协作才能做好。为此，在我们的工作 中要认真处理好影响我们工作成效的几个关系：一是处理好药品监督管理与卫生事业的关系。药品 是防病治病、保护人民健康的特殊商品，药品管理是卫生工作的重要组成部分。药品管理要服从， 服务于我国人民卫生事业的需要和发展。依法对药品实行监督管理是各级政府的职责，按照《药品 管理法》，做好药品研制、生产、流通、使用等各个环节的监督管理工作，具体执行药品管理的法 令、规章、政策，是卫生行政部门的法定任务。也就是说，我们各级药政机构实际是代表同级政府 履行药品监督管理的政府职能的业务部门，我们的工作是整个卫生事业的重要组成部分。药品是防 病治病、保证人民身体健康的重要武器。要实现药品及药品管理在整个卫生事业发展中的重要作用 ，我们必须与卫生系统各业务部门配合协调，相互支持。这样才能充分发挥各自职能，形成综合的 卫生工作实力，保障生产力质量和水平的提高与发展。二是处理好监督管理与服务的关系。卫生行 政部门及其所属的药政管理机构实施药品的监督管理是国家法律授权，而不是一般的行政职能。法 律授权的职能，其实施的整个过程均需在法律、法规的规定下进行，均具有法律意义；在我们工作 中所讲的“服务”，应该是我们的监督管理工作本身质量和水平的体现，这是我们监督管理的目的 决定的，是我们“卫生工作必须坚持为人民健康服务，为社会主义现代化服务”的宗旨决定的。我 们应该通过不断提高监督管理的要求，坚持“两为”宗旨，才能在监督管理的同时体现服务的水平 ，促进我国医药事业的发展和人民健康水平的提高。在我们的工作中，不能片面地强调狭义的监督 ，限制监督管理对象的发展和提高；更不能单纯强调服务而影响监督执法的力度，有失公正，甚至 损害我们监督管理人员的形象。在工作中，只有依法认真监督管理，才能真正体现服务水平；只有 围绕法规授权的职责，依法按程序办事，才能真正符合服务原则；只有坚持人民和国家的利益高于 一切，才能真正达到服务目的。三是处理好药品监督管理中局部与全局的关系。从中央到地方，全 国各级药政管理机构是实现药品监督管理的重要基础。各级药政机构是代表同级政府执行和实施政 令、法规的，是各级卫生行政部门的组成部分。从这一点讲，在这个系统中纵的关系是十分明确的 ，既存在行政领导与被领导的关系，又有业务指导的关系。只有确立这种关系并严格遵循，才能保证整个系统在完成统一目标的活动中统一意志、统一行动。在这个统一行动的过程中，各级药政干部，尤其是负责同志，必须用统一的观念认识和处理问题，局部服从全局，地方服从中央，下级服从上级，不能各行其是。在工作中要处理好与各有关业务部门的关系，处理好与行业主管部门的工
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