医院新药引入的管理措施和体会李宏建苏乐群（山东省千佛山医院济南市２５００１４）伴随医药科 研工作的发展，新药品种不断问世，随之而来的是各种宣传、销售方式，这种情况下，如何把好药 品质量关，在众多的新药品种里筛选能满足临床医、教、研工作需要的新药品，是药剂管理工作中 的一个新课题。经过几年的摸索，我们制定了新药引进的一套行之有效的管理办法，现将基本做法 和我们的体会介绍如下。１认真学习、研究有关药政法规我国自１９８５年实行新药统一审批以来 ，新药审批权力收归卫生部，经过严格、科学的审批，新药有了安全、有效的质量保障。而一些地 方标准的药品，限于当时的条件，资料及审批工作不如现在科学、严谨。因此对于这类药品要多看 一些临床及药理资料，对其疗效及毒副作用进行科学的评价。对进口药品则要查对有无进口药品注 册证及有效性，另外还要查看口岸药检所的检验报告书。总之，一个要引入的新药必须有合法的手 续和科学的依据。２新药资料的收集及整理通过各种途径（医、药学杂志、药品介绍会、学术会、 药厂及公司代表提供的药品资料等）收集新药资料，按药理作用分类建档，并计算出药物常用量的 日剂量价格和疗程价格，将有关资料输入微机新药信息网络系统，以供查询。３新药资料的研究对 获得的药物资料认真进行研究。着重了解药品的药学、药理和临床资料。主要内容有药物结构、性 状、稳定性、使用效期，药效及毒副作用的资料，药代动力学资料，并要了解临床实验的方法，最 后综合各方面情况与同类药品进行比较，以此做为新药筛选的依据。４新药购入严格审核手续，多 方负责首先由申请新药的科室填写“购入药品新品种申请表”，内容有药品名称、剂型、规格、价 格、作用用途、用法、用量、资料来源、引入的理由、需要量等，申请人签字并经本科主任签属意 见后上报。药剂科分管部门提供该药有关资料及同类药品临床应用情况和同类药品上市情况，此外 还要考察药品产地、价格、货源、进货渠道等情况后上报。最后由药剂科综合各项情况提出意见， 经药事管理委员会讨论，决定是否引入，以避免引入新药品的盲目性。５新药应用后的信息追踪和 评价根据引入药品的疗程长短进行年度或阶段性考察，由申请科室和药剂科分别组织进行临床应用 观察并填写“新增药品评价表”。原申请科室填写新进药物的药效、毒副作用、使用例数等并与同 类产品进行比较，最后提出评价意见。药剂科根据临床药师查房时了解的全院该药品使用情况填写 药效、毒副作用与同类药品比较，征求药品仓库对货源、价格的意见，最后也提出评价意见。综合 两方面情况在药事管理委员会上对该药品进行讨论，如果确实安全有效、毒副作用小，价格及货源 可行，就列入本院基本用药目录，作为医院基本用药。６对于临床提出的急救药品，按照需要量购 入７讨论７．１加强新进药品引入的管理，对把好药品质量关，在有限资金周转情况下，引入适合 医院医、教、研发展的安全有效的药品，杜绝假劣药品，最大程度的杜绝不正当竞争手段的药品购 入是非常必要的。７．２新药引入的管理既是行政管理工作又是学术研究，给新形势下的药剂人员 提出了新的要求，药剂人员必须不断接受、充实、更新自己的医、药学知识，并要求具备高度的责 任心和严格的科学态度。这样也给药学人员自身业务素质的提高创造了一个极好的机会。７．３几 年来，我们通过上述工作，密切了与临床的关系，更好的配合了医院工作的开展，不仅为医师为病 人提供药品，而且提供药品信息咨询服务，使医药结合更加密切。７．４建立的药品资料信息网络 ，收集来自多方面的资料，特别是临床医师和临床药师对药品疗效、副作用、质量等方面的信息反 馈，为上市药品再评价和老药的淘汰提供了依据。我们认为，对新药引入进行科学管理，是目前医 院药剂管理的一项重要工作，它对建立良好的医德医风，提高医疗水平，减少病人痛苦，维护患者 的利益起着重要作用，各级医疗单位的药事管理者都应引起极大的注意。随着这项工作的开展，我们将不断完善各项细节工作，总结经验，使医院新进药品的管理更加科学化、制度化、程序化。医院新药引入的管理措施和体会@李宏建@苏乐群$山东省千佛山医院
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