用动力学方法探讨葡萄糖注射液二次消毒的稳定性潘明臣（大连医科大学附属第一医院大连１１６０ １１）孙淑艳（大连市卫生防疫站）摘要鉴于葡萄糖注射液（１０％）生产及存放过程中，其中间 分解产物５－羟甲基糖醛（５－ＨＭＦ）的量在不断增长，故药典规定了其限量检查。二次消毒后 的葡萄糖，因采用了先进的自动化喷淋技术，故消毒后的５－ＨＭＦ仅在０．１０左右。为保证二 次消毒后的葡萄糖产品质量，对葡萄糖的有关检测指标进行了一系列考证，用动力学，实测二次消 毒葡萄糖注射液的５－ＨＭＦ的含量，推导了有效期［１］。关键词动力学方法，
葡萄糖注射液， 稳定性实验表明，５－ＨＭＦ的ｌｏｇＣ－ｔ密切相关，符合表观一级反应过程，本法比旋光法直 接测定含糖量下降更为敏感和直观。１仪器与试药Ｌａｍｂｄａ１２型紫外／可见光谱仪（ＵＳＡ ）；数显电热恒温水浴箱（浙江乐成仪器厂）；３８６计算机（联想公司）；ｐＨＳ－３Ｃ型酸度 计（上海第二分析仪器厂）；注射液微粒分析仪（天津天河仪器厂）；１０％葡萄糖注射液。２方 法按药典规定方法，抽取６个批号的１０％葡萄糖注射液（本院自制）做有关检测，不同批号的１ ０％葡萄糖注射液检测结果，其外观、鉴别、重金属、微粒、内毒素等均符合规定。ｐＨ、５－Ｈ ＭＦ及含量见表１。表１不同批号的１０％葡萄糖注射液检测结果批号ｐＨ值５－ＨＭＦ含量（％ ）９５１０２５４．３００．１６４７１０．０９５１０２６４．３６０．１９９９１０．１４９ ５１１１１４．１２０．１８２０９．８２９５１１１５３．３４０．１８８６９．９８９５１１ １６４．１５０．１８７４１０．１９５１１２２４．１２０．１９２６９．８０２．１将正常一 次消毒和二次消毒的葡萄糖供试液，分别置７０°Ｃ，８０°Ｃ，９０°Ｃ，１００°Ｃ电热恒温 水浴箱内，间隔一定时间取样，然后仍置恒温水浴箱内，待下次取样，样品迅速冷却至室温，按下 述方法测定２８４±１ｎｍ的吸收度。２．２紫外分光光度法测５－ＨＭＦ，精密量取供试液１０ ｍｌ置１００ｍｌ量瓶中，加水稀释至刻度，以下操作按中国药典（１９９５年版）“５－羟甲基 糠醛”项下测定吸收值。在各个温度下，１０％葡萄糖注射液，５－ＨＭＦ含量变化ｌｏｇＣ－ｔ 按一级反表２１０％葡萄糖注射液不同温度下５－ＨＭＦ含量变化及一级反应回归温度一次消毒二 次消毒ｈＣ′ｌｏｇＣ′回归Ｃ″ｌｏｇＣ″回归７０°Ｃ００．４３２－０．３６４５０．５０ ．４３６－０．３６０５１０．４３９－０．３５７５１．５０．４４１－０．３５５６２．００ ．４４２－０．３５４６Ａ＝－０．３６３５Ｂ＝０．００４９７ｒ＝０．９７２５方程：ｌｇＡ ′＝０．００４９７ｔ－０．３６３５０．４３５－０．３６１５０．４３９－０．３５７５０． ４４３－０．３５３６０．４４５－０．３５１６０．４４９－０．３４７８Ａ＝－０．３６１１ Ｂ＝０．００６６８２ｒ＝０．９９４６方程：ｌｇＡ′＝０．００６６８２ｔ－０．３６１１８ ０°Ｃ００．４４０－０．３５６６０．５０．４４５－０．３５１６１０．４５０－０．３４６ ８１．５０．４５７－０．３４０１２．００．４６４－０．３３３５Ａ＝－０．３５７２Ｂ＝０ ．０１１５４ｒ＝０．９９６８方程：ｌｇＡ′＝０．０１１５４ｔ－０．３５７２０．４４１－ ０．３５５６０．４４６－０．３５０７０．４５２－０．３４４９０．４５６－０．３４１００ ．４６２－０．３３５４Ａ＝－０．３５５５Ｂ＝０．０１００ｒ＝０．９９８５方程：ｌｇＡ′ ＝０．０１ｔ－０．３５５５９０°Ｃ００．４９０－０．３０９８０．５０．４９５－０．３０ ５４１０．４９９－０．３０１９１．５０．５２０－０．２８４０２．００．５５７－０．２５ ４１Ａ＝－０．３１７６Ｂ＝０．０２６５４ｒ＝０．９１８７方程：ｌｇＡ′＝０．０２６５４ ｔ－０．３１７６０．４９５－０．３０５４０．４９９－０．３０１９０．５２４－０．２８９ ００．５１４－０．２８０７０．５６１－０．２５１０Ａ＝－０．３１１６Ｂ＝０．０２６０ｒ ＝０．９４５７方程：ｌｇＡ′＝０．０２６０ｔ－０．３１１６１００°Ｃ００．５５４－０． ２５６５０．５０．５７６－０．２３９６１０．６０６－０．２１７５１．５０．６１７－０． ２０９７２．００．６３５－０．１９７２Ａ＝－０．２５３８Ｂ＝０．０２９６８ｒ＝０．９８ ６９方程：ｌｇＡ′＝０．０２９６８ｔ－０．２５３８０．５５５－０．２５５７０．５７８－ ０．２３８１０．６０９－０．２１５４０．６２１－０．２０６９０．６４０－０．１９３８Ａ ＝－０．２５３０Ｂ＝０．０３１０ｒ＝０．９８７８方程：ｌｇＡ′＝０．０３１０ｔ－０．２ ５３０应回归处理结果见表２。各温度下相关系数｜ｒ｜接近１，用威布尔法做图可得几条平行直 线，确认分解系一级反应，求出各个温度下Ｃ＝９０°Ｃ时ｔ，即ｔ０．９得：一次消毒：ｌｏｇ ９０＝０．００４９７ｔ－０．３６３５ｔ７０°Ｃ０．９＝４６６．３４（ｈ）ｌｏｇｔ０．９ ＝２．６６８７ｌｏｇ９０＝０．０１１５４ｔ－０．３５７２ｔ８０°Ｃ０．９＝２００．３０ （ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝２．３０１７ｌｏｇ９０＝０．０２６５４ｔ－０．３１７６ｔ９０°Ｃ ０．９＝８５．６０（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝１．９３２５ｌｏｇ９０＝０．０２９６８ｔ－０． ２５３８ｔ１００°Ｃ０．９＝７４．３９ｈｌｏｇｔ０．９＝１．８７１５用ｌｏｇｔ０．９对 １／Ｔ进行线性回归，得：方程：ｌｏｇｔ０．９＝３５６１．７１１／（Ｔ＋２５）－７．７６ 得ｔ２５°Ｃ０．９＝１．７４（年）二次消毒：ｌｏｇ９０＝０．００６６８２ｔ－０．３６１ １ｔ７０°Ｃ０．９＝３４６．５０（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝２．５３９７ｌｏｇ９０＝０．０１ ００ｔ－０．３５５５ｔ８０°Ｃ０．９＝２３０．９７（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝２．３６ｌｏｇ ９０＝０．０２６０ｔ－０．３１１６ｔ９０°Ｃ０．９＝８７．１５（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝１ ．９４ｌｏｇ９０＝０．０３１０ｔ－０．２５３０ｔ１００°Ｃ０．９＝７１．２０（ｈ）ｌｏ ｇｔ０．９＝１．８５方程：ｌｏｇｔ０．９＝３１８３．１０１／（Ｔ＋２５）－６．７３＝３ ．９５＝１．０２（年）３讨论３．１一次消毒法，用葡萄糖分解产物的中间体５－ＨＭＦ升高值 的一级动力学，求得其贮存期为１．０２年，而二次消毒法经求葡萄糖的一级动力学，其贮存期仅 为１．０２年，其值说明，葡萄糖注射液经高温连续消毒后其贮存期缩短。３．２用葡萄糖分解产 物５－ＨＭＦ求其贮存期，其方法简单［２］，但对实验工具要求较高，若仪器的重现性差，其值 误差大。参考文献１张美华，王春富，潘明臣．含糖地卡因注射液稳定性研究．大连医科大学学报 ，１９９５，１７（３）∶２１７２潘明臣，孙淑艳．Ｔ０．９法测定头孢哌酮在常用输液中的稳 定性．中国医院药学杂志，１９９５，１５（增刊）∶１１６用动力学方法探讨葡萄糖注射液二次 消毒的稳定性@潘明臣$大连医科大学附属第一医院@孙淑艳$大连市卫生防疫站动力学方法，葡 萄糖注射液，稳定性鉴于葡萄糖注射液（１０％）生产及存放过程中，其中间分解产物５－羟甲基 糖醛（５－ＨＭＦ）的量在不断增长，故药典规定了其限量检查。二次消毒后的葡萄糖，因采用了 先进的自动化喷淋技术，故消毒后的５－ＨＭＦ仅在０．１０左右。为保证二次消毒后的葡萄糖产 品质量，对葡萄糖的有关检测指标进行了一系列考证，用动力学，实测二次消毒葡萄糖注射液的５ －ＨＭＦ的含量，推导了有效期［１］。１张美华，王春富，潘明臣．含糖地卡因注射液稳定性研 究．大连医科大学学报，１９９５，１７（３）∶２１７２潘明臣，孙淑艳．Ｔ０．９法测定头孢 哌酮在常用输液中的稳定性．中国医院药学杂志，１９９５，１５（增刊）∶１１６°Ｃ０．９＝ ４６６．３４（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝２．６６８７ｌｏｇ９０＝０．０１１５４ｔ－０．３５７ ２ｔ８０°Ｃ０．９＝２００．３０（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝２．３０１７ｌｏｇ９０＝０．０２ ６５４ｔ－０．３１７６ｔ９０°Ｃ０．９＝８５．６０（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝１．９３２５ｌ ｏｇ９０＝０．０２９６８ｔ－０．２５３８ｔ１００°Ｃ０．９＝７４．３９ｈｌｏｇｔ０．９ ＝１．８７１５用ｌｏｇｔ０．９对１／Ｔ进行线性回归，得：方程：ｌｏｇｔ０．９＝３５６１ ．７１１／（Ｔ＋２５）－７．７６得ｔ２５°Ｃ０．９＝１．７４（年）二次消毒：ｌｏｇ９０ ＝０．００６６８２ｔ－０．３６１１ｔ７０°Ｃ０．９＝３４６．５０（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝ ２．５３９７ｌｏｇ９０＝０．０１００ｔ－０．３５５５ｔ８０°Ｃ０．９＝２３０．９７（ｈ ）ｌｏｇｔ０．９＝２．３６ｌｏｇ９０＝０．０２６０ｔ－０．３１１６ｔ９０°Ｃ０．９＝８ ７．１５（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝１．９４ｌｏｇ９０＝０．０３１０ｔ－０．２５３０ｔ１００ °Ｃ０．９＝７１．２０（ｈ）ｌｏｇｔ０．９＝１．８５方程：ｌｏｇｔ０．９＝３１８３．１ ０１／（Ｔ＋２５）－６．７３＝３．９５＝１．０２（年）３讨论３．１一次消毒法，用葡萄糖 分解产物的中间体５－ＨＭＦ升高值的一级动力学，求得其贮存期为１．０２年，而二次消毒法经 求葡萄糖的一级动力学，其贮存期仅为１．０２年，其值说明，葡萄糖注射液经高温连续消毒后其 贮存期缩短。３．２用葡萄糖分解产物５－ＨＭＦ求其贮存期，其方法简单［２］，但对实验工具 要求较高，若仪器的重现性差，其值误差大。参考文献１张美华，王春富，潘明臣．含糖地卡因注 射液稳定性研究．大连医科大学学报，１９９５，１７（３）∶２１７２潘明臣，孙淑艳．Ｔ０．９法测定头孢哌酮在常用输液中的稳定性．中国医院药学杂志，１９９５，１５（增刊）∶１１６用动力学方法探讨葡萄糖注射液二次消毒的稳定性@潘明臣$大连医科大学附属第一医院@孙淑艳$大连市卫生防疫站动力学方法，葡萄糖注射液，稳定性鉴于葡萄糖注射液（１０％）生产及存放
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