益气养血保元胶囊为中药复方,内含人参、黄蔑、沙苑子、丹参、女贞子、构祀子、猪菩、补骨脂八 味中药。是参考国内外近代有关这些药物的免疫调节,抑癌作用,以及这些药物在中西医结合治疗 过程中发挥的扶正培本,活血化癖正性效应的成果,按照中医方剂组成原理而配制的。在临床应用 经验的基础上,经西安医科大学制药大按科学方法制成胶囊剂型。在西安医科大学基础部进行了药 理试验及药效试验。在此基础上进行了二期临床试验,以观察评价益气养血保元胶囊在恶性肿瘤的化疗或放疗中的辅助作用。现将结果报告如下。治疗方法l右床资料病例资料:全组可评价疗效者378例,全部经病理及细胞学证实。男性303例,女性75例,年 龄37一78岁,其中41一50岁62例,51一60岁204例,61一70岁90例。肺癌 124例,胃癌72例,食管癌182例。血象及肝肾功能检查均正常。以舌色淡为血虚诊断标准 ,以脉象弱为气虚诊断标准。378例患者中无气虚或血虚者9例,兼有气虚证者63例,有血虚证者36例,兼有气血两虚证者270例。1疗法 1.1化疗食管癌采用PF方案或PBF方案(如果PDD反应大可用卡铂代替)。胃癌:用MF或FAM方案。肺癌:(l)小细胞肺癌用CE方案。(2)非小细胞肺癌用MVP方案。 1.2放疗采用钻600照射。 试验组:化疗或放疗加用保元胶囊,每日3次,每次6粒。 2随机分组(Riehard Doll法)川 2.1试验组共260例,化疗加服保元胶囊共150例,其中小细胞肺癌18例,非小细胞肺癌4 2例,胃癌48例,食管癌42例。放疗加口服保元胶囊110例,其中小细胞肺癌8例,非小细胞肺癌22例,食管癌80例。2.2对照组共118例,单纯化疗组50例,小细胞肺癌5例,非小细胞肺癌12例,胃癌18例 ,食管癌巧例。单纯放疗组68例,小细胞肺癌10例,非小细胞肺癌27例,食管癌31例。结果1疗效评定标准部分缓解(PR),稳定 分完全缓解(CR),(s),进展(P)〔2〕。深圳中西医结合杂志1996年第6卷第2期 2保元胶囊对化疗、放疗疗效的影响(见表1)表1保元胶囊对化疗、放疗疗效的影响(王士:) 疗效 分组例数—CR+PR% CR PR SP试验组对照组260 65 1361 18 23 5940Z7 78%69 .4% 试验组有效率明显高于对照组,经用统计学处理后,表明两组间有明显差异(P<0.05),说明保元胶囊对化、放疗有增效作用。 3保元胶囊对化、放疗不良反应的影响 3.1保元胶囊对化疗、放疗的消化道不良反应:试验组260例,有食欲不振及恶心反应者234 例,占90%,无反应者26例,占10%。对照组ns例,有食欲不振及恶心者115例,占97.5%,无反应者3例,占2.5%。说明保元胶囊对降低化疗、放疗引起的消化道不良反应有一定作用。 3.2对血液系统的作用 3.2.1血红蛋白(g%)分为四度:O‘()11),工’(9 .5一10 .9),11’(8 .0一9 .4),m。(6 .5一7 .9),W。((6 .5)。 试验组:共260例,00185例,I’18例,11 049例,111 08例,WOO。 对照组:118例,0069例,工。14例,11。27例,m 07例,IVOI。 3.2.2白细胞(x 109/mm3):0’()4 .0),I”(3 .0一3 .9),11。(2 .0一2 .9),田’(1 .0一1 .9),IV’((1 .0)。 试验组:共260例,0’169例,I’47例,11 039例,田。5例,WOO。 对照组:118例,0‘64例,1 027例,11’22例,111”4例,IV 01例。 3.2.3血小板(x 109/mm3):00()100),I。(75一99),fl’(50一74),m’(25一49),l\f’((25)。 试验组:共260例,0‘208例,I’39例,11’7例,m’6例,W’0。 对照组:118例,0066例,1 034例,11。14例,111’3例,W 01例。 从以上结果可看出,保元胶囊对骨髓有一定的保护作用,能减轻化疗、放疗中对血液系统的不良反应,使治疗得以顺利进行。 3.3对化疗、放疗中患者免疫功能的影响:用测定淋巴细胞转化率及E玫瑰花结形成率来了解在化 疗、放疗影响下患者免疫功能如何,及保元胶囊对患者免疫功能的影响见表2。表2在放、化疗中保元胶囊对患者免疫功能的影响(三士:) 分组例数疗前疗后P试验组对照组1798349.78士8.7057.39士8.92 59士8 .2847 .31士10.16<0 .05<0 .05 对照组疗后T淋巴细胞转化率降低比较明显(P<0.05);试验组疗后却有一定程度的升高(P(0.05)见表3。表3对E玫瑰花结形成率的影响(至士、) 分组例数疗前疗后P 试验组179 52.50土7.76 57.26上6.59(0.01 对照组83 57 .78士8.14 49.61士8.18<0.05 表2、3测定结果表明:保元胶囊对化疗、放疗中患者免疫功能有保护和提高作用。 4对肝功能的影响(S一GPT>30“) 试验组260例,S一GPT)3Ou者6人,占2.3%,对照组118例,S一GPT)30u者25人,占21%。 4保元胶囊对化疗、放疗过程中生活质量的影响。 4.1对患者精神心理状态的影响:一般患者在被确诊为恶性肿瘤后,绝大多数可表现为恐惧、紧张 、害怕、心情抑郁等不良的精神心理状态,使体内免疫功能失调,肿瘤得不到有效的治疗,而保元 胶囊则有抑癌、活血化痕等调节免疫功能的双重作用,在试验组260例中,有165例上述症状 减轻或消失,占总数的81%(16夕260)。而对照组ns例中,只有56例症状减轻或消失,占总数的55%(5夕ns)。说明试验组的这种正性精神心理状态比对照组要强(P<0.05)。4.2对患者体重、乏力感的影响:以 一5一体重增加1.skg以上为增加;体重降低1.skg以下为减少。在试验组中有89%的患 者呈现稳定或增加,而对照组中仅有60%的患者呈现稳定或增加。在诸多的自我感觉中,乏力感 是患者告诉医生的一个症状,在全组378例患者,全都有这一症状,试验组260例中,症状稳 定及消失者占247例,达95%(247/260),而对照对组ns例中,仅有80例症状稳 定或消失,达70%。疗的增效作用;(2)减低化疗的毒性和放疗的不良反应;(3)提高患者 的生存质量。本组资料说明保元胶囊对化、放疗有一定的增效作用,并可减轻化疗、放疗过程中的不良反应,对患者的生活质量有正性作用。在实验室的工作中,我们观察到保元胶囊对5180实体瘤有抑制作用,并能抑制人肝癌瘤株DNA及RNA的合成,对小鼠腹腔巨噬细胞的分泌功能和吞噬功能有促进作用。讨论 在抗恶性肿瘤治疗过程中,人们都希望从中药中发现低毒、高效的抗癌药物,目前来说这只是一个目 标,多数的学者认为,就现有的经验,中医中药在恶性肿瘤的综合治疗中可发挥三方面的作用:( 1)对化疗、放益心养血保元胶囊在恶性肿瘤化疗、放疗中减毒增效作用的临床研究(附378例观察)@周小娟$西安医科大学一附院!西安710061
@王剑桥$西安医科大学一附院!西安 710061
@邓怀慈$西安医科大学一附院!西安 710061
@薛颖$西安医科大学一附院!西安 710061
@杨克强$西安医科大学一附院!西安 710061
@杨德昌$西安医科大学二附院
@杜经农$陕西省肿瘤医院
@张玉王$西安医科大学一附院!西安 710061益气养血保元胶囊(保元胶囊);;中药;;恶性肿瘤由中药制成的益气养血保元胶囊 与化疗(150例),放疗(110例)联合应用为试验组;单纯化疗(50例),放疗(68例 )为对照组,两组是随机化分的。治疗食管癌、胃癌、肺癌的近期疗效观察,两组间有明显的差异;在不良反应方面,试验组较轻;在生活质量方面试验组略好。1．金正均.医学试验设计原理.第1版 上海:上海科技出版社,1964:116
2． 张志义,孙燕主编.恶性肿瘤的化学治疗学 第1版.上海:上海科学技术出版社,1981:212
3． 吴春明译,陶志刚校.癌症化学与生活质量(medico)国外医学,肿瘤分册 1991;(2) ;108榷ɑ蛟黾印Ｔ谥疃嗟淖晕腋芯踔?乏力感是患者告诉医生的一个症状,在全组378例患者 ,全都有这一症状,试验组260例中,症状稳定及消失者占247例,达95%(247/26 0),而对照对组ns例中,仅有80例症状稳定或消失,达70%。疗的增效作用;(2)减低 化疗的毒性和放疗的不良反应;(3)提高患者的生存质量。本组资料说明保元胶囊对化、放疗有一定的增效作用,并可减轻化疗、放疗过程中的不良反应,对患者的生活质量有正性作用。在实验室的工作中,我们观察到保元胶囊对5180实体瘤有抑制作用,并能抑制人肝癌瘤株DNA及RNA的合成,对小鼠腹腔巨噬细胞的分泌功能和吞噬功能有促进作用。讨论 在抗恶性肿瘤治疗过程中,人们都希望从中药中发现低毒、高效的抗癌药物,目前来说这只是一个目 标,多数的学者认为,就现有的经验,中医中药在恶性肿瘤的综合治疗中可发挥三方面的作用:( 1)对化疗、放益心养血保元胶囊在恶性肿瘤化疗、放疗中减毒增效作用的临床研究(附378例观察)@周小娟$西安医科大学一附院!西安710061
@王剑桥$西安医科大学一附院!西安 710061
@邓怀慈$西安医科大学一附院!西安 710061
@薛颖$西安医科大学一附院!西安 710061
@杨克强$西安医科大学一附院!西安 710061
@杨
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