药品说明书是药品包装必须具备的内容,是医疗的重要文件,是医师开方和药剂人员调配的重要依据 ,同时也是药品生产单位对该种药品主要事项的技术标准性的介绍,是宣传合理用药,普及医药知 识的指南,是药品生产企业承担法律责任的重要依据。新药在临床试用或上市初期,医药书籍等来 不及收编,大都分医师或患者只能参照药品说明书用药,因而它具有医学上和法律上的意义,一旦 发生医疗事故就作为裁判的重要依据。我国药品管理法规定说明书上必须注明药品的品名、规格、 生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项, 然而在我们随机抽查的106张药品说明书中,无批准文号的有6张(5。“肠),无产品批号的 96张(90.57%)未标明主要成分的有7张(6o50%),没有注明禁忌症的有8张(7 3。35%),无注意事项的32张(30.19%,无不良反应的有83张(78.30%),为此,对目前药品说明书谈谈我们的看法:2中成药说明书中药品用法与用经应准确多数中成药说明书只标明每次服用量为几克,未标明粒数与克数的对应关系,也有相当部分的中成药 标出的服用方法及用量选择范围过大,如湖北某制药厂的“六神丸”,在服法项下载有“口服,一 次5~10粒,一日1~3次,其最低量与最高量竞相差6倍。另外绝大多数中成药说明书没有明 确的儿童用量说明,只笼统地称“小儿酌减或遵医嘱即,对一般人说是很难正确掌握的。3药品生产批号应正确和统一使用药品说明书宜清晰患者在服药前往往会详细阅读说明书。患者反应,河北某制药厂生产的“异博定”片,其说明书一是 字体太小,二是颜色深浅不明显,给患者服用造成了很大的不便。药品是用来治病的,用量的多少会直接影响药效,如果是由于看不清说明书而犯的禁忌,后果很难说。药品生产批号是指药品的生产日期和生产批次,正确使用药品生产批号是保证药品使用安全有效的重 要前提,目前各药厂使用的药品的生产批号很不统一,因此有必要加强药品生产批号的管理和统一 ,卫生部规定药品批号表示日期和批次,两者之间用短横线相连,如950321一2,表示该药 品是1995年3月21日生产的第二批,使人一目了然,而在实际工作中,有些药厂书写和印刷 的药品生产批号不符合上述规定,很难辨别生产日期,如940334一123,93ii358 A,这不仅使病人不易看懂具体的生产日期也对药房的工作造成了影响。4突出不良反应和注意事 项药品说明书中应写得实事求是,特别应」七、飞叮仁5寸.1夕〔习.J民、子、‘‘。J飞‘.u‘.1‘t。‘“l‘、J.‘且三10‘、Jljes‘二1一z,.压一。二,u一,,。突出不良反应和注意事项,在这方面国外有海制药厂擅 自删除上海市卫生局指定的该些说明书的写法是值得我们借鉴的。它首先药应写明的29项不良反 应,而该药说明书写出禁忌症、不良反应和注忌事项,然后为上不良反应仅写有“眩晕,思睡,不 安,呕吐药物的作用机理、适应症和药代动力学数等”,给患者造成了精神上和物质上的很大据, 即使仅有一例不良反应也报告出来,使损失。人在用药时心里有数,真正达到用说明书指随着非处 方用药(OTC)的广泛应用,导临床用药的目的.但是有些药品厂家对此病人对一般的疾病可直 接到药店购买药品,却不以为然,造成很大影响,如去年8月,上这就对药品说明书的要求更高了 ,因此小小海录音器材厂职工胡爱苗由于服用上海黄的药品说明书也关系着千万患者的安全和海制 药厂的“卡马西平”片引起全身不良反健康,在这个问题上希望各生产厂家绝不能应,诊断为“因 卡马西平”引起的多型红斑药掉以轻心。疹而报了“病危通知书”,后经了解原因为黄对药品说明书的几点看法@李彦$武警总医院药局!北京100039
@罗妩$空军总医院药械科!北京 100036<正> 药品说明书是药品包装必须具备的内容,是医疗的重要文件,是医师开方和药剂人员调配的重要依据 ,同时也是药品生产单位对该种药品主要事项的技术标准性的介绍,是宣传合理用药,普及医药知识的指南,是药品生产企业承担法律责任的重要依据。新药在临床试用或上市初期,医药书籍等来
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