五参冲剂稳定性检测同济医科大学药学院药物研究室，武汉４３００３０杨唐玉关键词复方（中药） ；
五味子素；稳定性中图法分类号Ｒ２８９五参冲剂系党参、黄芪、白术、五味子等药物组成，经 提取、浓缩后而制成的颗粒冲剂。药理实验证明，五参冲剂对慢性萎缩性胃炎有良好的治疗作用。 ［１］我们根据新药中药三类要求，对本品的稳定性进行了考察。１材料五味子乙素标准品（中国 生物制品鉴定所），
变色酸（ＡＲ，市售）、氯仿（ＡＲ，市售）。五参冲剂（自制）。２方法与 结果２．１五味子乙素标准曲线的绘制：精密称取五味子乙素标准品１００ｍｇ，加氯仿溶解，并 配成１ｍｌ含五味子乙素１１．２６μｇ的溶液，然后分别取此溶液１．０、２．０、３．０、４ ．０、５．０、６．０、７．０ｍｌ于２０ｍｌ试管中，蒸干氯仿，各试管精密加入１０％变色酸 水溶液０．５ｍｌ、硫酸３．０ｍｌ、水１．５ｍｌ，摇匀，置水浴中加热３０ｍｉｎ后取出，放 冷。另取氯仿７ｍｌ蒸干后，加入相应试剂作空白。在７５１－Ｇ分光光度计５７０ｎｍ处测定吸 收度Ａ值（表１）。２．２样品的含量测定：取五参冲剂研细，取５ｇ，精密称定，置索氏提取器 中，加入７５％乙醇１００ｍｌ，回流提取４ｈ，提取液浓缩至适量，移２５ｍｌ容量瓶中，加乙 醇定容。精密吸取２．０ｍｌ，加入硅胶２ｇ，拌匀，挥干后装入小柱中，用氯仿洗脱，收集洗脱 液２５ｍｌ，精密吸取２．０ｍｌ，挥干，照标准曲线项下的方法自“精密加入１０％变色酸”起 ，依法测定吸收度，从标准曲线的回归方程计算含量，然后按干颗粒重量计算五参冲剂的含量。２ ．３回收率测定：取不含五味子的冲剂供试液，精密加入一定的五味子乙素标准品溶液，依法测定 ，结果回收率为９７．４％～１００．６％，平均９９．４％，变异系数１．９３％。２．４温度 对稳定性的影响：精密称取五参冲剂适量，密封于塑料袋中，置于室温条件下保存。定时取样本测 其含量（表２）。将表２中的测值取对数值，并以１ｇＣ对ｔ作图为一直线，说明五参冲剂中五味 子乙素的降解反应符合一级反应。根据一级速度方程式可计算出有关的动力学参数。试验结果表明 ，五参冲剂在室温下的有效期为２年３个月３ｄ。３讨论五参冲剂含量测定对象为五味子乙素，由 于五味子乙素分子中含有次甲二氧基，经硫酸水解后生成醛类物质，后者与变色酸缩合形成紫红色 物质。［２］试验发现处方中其它物质对比色有干扰，经柱层分离后，干扰基本消失。参考文献｜ ｜１黄明明，路成彪．五参冲剂药理作用研究．同济医科大学学报，１９９０，１９（１）：６８ ．２刘刚．五仁醇胶囊的含量测定，中成药杂志，１９８８，１８（３）：４６．五参冲剂稳定性 检测@杨唐玉$同济医科大学药学院药物研究室复方（中药）；五味子素；稳定性１黄明明，路成 彪．五参冲剂药理作用研究．同济医科大学学报，１９９０，１９（１）：６８．２刘刚．五仁醇胶囊的含量测定，中成药杂志，１９８８，１８（３）：４６．
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