社会的发展,科学技术的进步,医学模式的转变,疾病谱的变化和新的疾病的产生,以及生活方式、 工作方式的改变、节奏的加快,对人类的医药保健事业提出了更高的要求。面对知识产权保护对我国医药事业的挑战,中医药必须加快自身的发展和提高。实现中医药现代化的契机(一)时代发展的要求 历史上人均寿命只有20～30岁,甚至在100年前,工业化国家的人均寿命也只有40多岁。据 统计(1993年),我国目前人均寿命为69.5岁;一些发达国家男女平均寿命已达72岁以 上。寿命的延长,除了营养与卫生因素外,还要归功于医疗保健,特别是药物。尽管药物研究取得 了巨大的成功,许多疾病的治疗方法有了很大的进步,但对于目前已知的3万种疾病,也只有1/ 3可以用药物真正治愈,其余的2/3可以治疗但不能治愈,而且由于环境的变化,诸如精神系统 疾病、循环系统疾病、代谢紊乱疾病、肿瘤和艾滋病等现代疾病已经或正在取代以往流行最普遍的 疾病,如天花、伤寒、结核病、霍乱、白喉和小儿麻痹症等,病人期待着治愈的机会。为此需要不断研究开发出更有效的治疗手段和药物。19世纪以前,人们主要依靠经验从自然界寻找药物,19世纪以来,606的获得,开拓了通过化 学合成寻找新药的道路。本世纪20～30年代,磺胺药和青霉素的问世,使世界化学新药的研制 开发进入黄金时期。近20年来,随着人们对药物有效性、安全性要求的提高,50～60年代习用的随机筛选以发现药物的方法命中概率越来越低,平均要筛选8000～10 000个化合物才有可能开发出一个新药。对一些疑难疾病如肿瘤,其命中率更低,全世界为寻找抗 肿瘤药物到1990年为止共筛选了80万个化合物,仅有40个用于临床,其筛选命中率为1/ 2万。由于从化合成物中获得新药的命中率明显下降(从以前的几百分之一到现在的近万分之一) ,创制成本剧增(现已达每个2亿美元左右),耗时长达10～12年,导致研究与开发的上市新药逐年减少,从天然产物中寻找新药的重要性为人们所认识,其中中药悠久的历史和成就为世人瞩目。我国的制药工业长期以来把品种的扩大依赖于仿制国外品种,致使我国现有生产的品种97.4%为 仿制品(按1990年生产的738个品种统计),1993年我国开始实行的对化学物质和药品 专利保护,宣布这种以仿制来引进国外新产品为主的时代结束。另外,我国制药工业还面临着恢复 我国关贸总协定缔约国地位的严峻的市场竞争,如果没有自己的具有专利保护的创制药品,从我国 制药工业看,仿制品难以与国外同类产品竞争,势必造成大量外汇外流,特别我国是11亿多人口 大国,对药品需求很大,应把立足点落在自己研制的新药和发展中医药上。新中国人口·资源与环境药研究周期较长,难以在短期内取得明显效果。所以必须加速中药的现代化发展。(二)自身发展的需要 相比较而言,中医药学的变化不是很大,首先其基本理论的阐述仍基于数千年前朴素的哲 学思想,影响了人们对它的理解和接受;第二其药理学、药效学、毒理学等基础性研究依然非常 薄弱;再是主要剂型还不能满足临床的需求;尤其是规范化、标准化程度不高,导致质量难以控 制和提高,不仅直接影响临床疗效,也影响着学科自身的发展、出口创汇以及国际交流。 日本、韩国的中医药是在唐代由中国传入的,但在近代,他们应用现代科学手段研究中医 药并进行产品开发,不仅在某些研究方面超过了我们,而且在某些产品制造和国际市场的占有.方面也超过了我们。国际市场上,我国出口的中药仅占7 9/6,93%的市场被他们占去(主要是日 本汉方制剂),并且还有国内近亿美元的中药市场被“洋中药”挤占,且有升高的趋势。 建国以来,国家颁布了一些中药管理的法令和行业标准,如《中华人民共和国药典》、《新药 审批方法》等,还印发了一些中药研究开发的指导性意见,如《中药临床研究指导原则》等。新药 审批办法改革后,从已批准生产的中药新药看,在工艺、质量标准、毒理药效及I临床研究等方 面,其水平均有明显提高,在新剂型、新用途、新资源方面都有所发展。但中药新药与国内外的 需求相比,有很大差距,其临床、实验研究及质量控制等方面亦存在一些亟待解决的问题,必须 通过中药的现代化研究来探索一条有中医药特色、科学有效的途径来满足自身发展的需要。 自然科学基础研究的进步和世界新技术革命的掘起,为中药的现代化提供了有效的手段。 由于生物学、化学和基础医学在理论、方法学和实验技术等方面的迅速发展,使得新药研究和 开发进入了一个新时期。尤其是各种有机化学新反应的发现,化学结构测定方法和分析、分离 技术的发展,使由植物,海洋生物和微生物中分离到的微量的结构复杂的天然产物的结构测定 和人工合成变为现实,为中药的现代化研究提供了技术手段。中医药应用国际化的必然 (一)中医药已为世人所瞩目 医学模式转变和世界卫生领域革命,使人们重新发现并认识了以中医药为代表的传统医学的价值。中 医药正在世界范围内重新受到重视。1976年第29届世界卫生大会首次将传统医学列入议程。 1977年第30届和1978年第31届世界卫生大会,形成了培训传统医学人才和开展传统医学研究的两个文件;日内瓦wHO总部成立了“传统医学规划署”,西太区也设有专人罄负责传统医学项目,以联络、支持、促进各国传统医学的发展。先后在我国建立了7个传统医学合作或培训中心。全世界已有124个国家建立了各种类型的中医机构,尤其在一些发达国家更鼋是不惜重金,运用先进的科学技术手段开展中医药基础理论和应用研究,其中170余家公司、4 0余家研究团体致力于天然药品的研究开发,每年科研总经费达110亿美元。由于对天然药物研究的兴趣大增,国际上申请的中药及植物药专利件数迅猛上升。日本从事中医中药研究工作的人员已达3万多人,12个专门的研究机构,现约有汉方制 ’剂生产厂家200多家,专业汉方药房(店)约1 000多家。据日本官方资料统计,汉方制剂生产总值1976年只有95.58亿日元,1986年上升到956.33亿日元。这11年间增长了10倍,1991 。第4期邹健强:中药现代化的战略思考年达到1 647亿日元,占全部医药产值的2.9%。 欧洲是现代医学的发源地,先天具有排斥中医药的倾向。但近年来中医药的疗效逐渐为大众广泛认识 和接受,从而引起了政府部门和医药界的重视。目前,中医药在法国已被广泛接受,1991年法国曾专门对中医药进行民意测验,结果表明,95%的人愿意接受中医药治疗和保健。法国现有约2800个中医诊所,并成:芝了45个协会,参加人数1.2万人,植物药的年销售额已达22亿美 元,人均消费36.55美元,年进口中药4.3万t。英国已成立了专门考核和登记注册中医人 员的部门,取得中医资格的人员可以营中医业。用中药处理病人,现仅伦敦就有600家中医、针灸诊所。在一些医学院和大学还开设了“软医学”专业,学习中国医学和针灸,学生人数达5ooo人。在德国有数以万计的针灸师,虽有较严的药品管制,商店仍出售不少的中成药。 美国非常重视天然药物的开发和应用研究。70年代曾开展“草药与肿瘤防治”的大规模研究,所取 得的研究资料超过几十年来全世界这方面研究的总和。1992年9月美国国立卫生研究院(NI H)主持召开美国有史以来第一次“非传统医学会议”,并于1993年专门成立非传统医学力、 公室,每年拨出专款用于研究,着重点就放在中医药方面,最近,美国食品药品管理局(FDA)已开始研究草药应用的管理规范。据估计,美国每年有27亿美元的中药流通量。(三)有待发挥的自身优势 虽然现代科学的每一次腾飞都带来医学科技的进步,产生一个又一个医学史上的奇迹。如化学合成药 的毒副作用问题.长于治疗感染性疾病的现代医学对遗传性、代谢性、免疫性及慢性疾病疗效不佳 的问题.在人口老龄化、医学模式转变中的不适应问题等等,都使人们客观地认识到,单纯依靠现 代医学并不能解决所有的健康问题,而以中医学为代表的传统医学特点却是因人、因时、因地制宜 ,用辨证论治的理论和实践,重视整体观念,采用天然药物,系统调节机体平衡,从而达到治病保 健目的。这种疗效好,毒副作用小且费用经济的传统医疗方法,已经广泛引起了世界的重视,研究开发天然药物(包括复方制剂),已经成为国际医药界的普遍动向。中药历史悠久,资源丰富,理论独特,运用现代科学技术方法研究开发新药具有良好的临床基础。美 国芝加哥大学研究了我国《中药志》中所载的中药,认为85%左右都具有现代药理学的作用,北 京医科大学用10种生物分析方法对150种中药进行筛选研究,结果每3种中药中就有1种对筛 选方法之一呈较强的活性。这说明从中药中发现活性成分,从中创制新药的可能性很大。我国从中 药中创制的新药受到国外的重视,有的被当成先导化合物进行模仿延伸性再开发研究,如我国从中 药常山中的有效成分经结构改造,开发出抗心律不齐新药常咯啉;国外又将其另一衍生物作为新的 具有长效、能口服、静注的IC类抗心律不齐药正在研制。又如我国从野生植物黄花蒿分离到抗疟 有效成分青蒿素,对恶性疟和脑型疟效果显著,其衍生物蒿甲醚、蒿琥酯和双氢青蒿素的抗疾效价更高,耐受性更好;美国又在此基础上正在开发羧基甲醚和蒿乙醚等等。由于天然药已有长期应用的历史,从中寻找新药比从化学合成物中筛选更为经济,具有更强的目的性,易于取得成功,美国国立肿瘤研究所对114 045个植物提取物作抗肿瘤活性筛选,活性的发现率为3%(3 400个)。Farnswosth NR对美国几个实验室的工作作了统计,认为从400种左右植物筛选活性成分并进行开发,就有可 能得到一个较理想的新药,而从化合物中筛选,其比例为几千分之一到万分之一。据英国药物研究 中心(CMR)1990年底,对49家世界领先的以研究为基础的制药公司所进行的调研,日本的公司平均每合
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