治疗尖锐湿疣新药“疣必清”的研制与临床疗效王受武广西药物研究所５３００２２南宁市星湖东路 ５９号李克平，李杨柳广西南宁中西药厂５３００２１南宁市柳沙路１号尖锐湿疣是乳头多瘤空泡 病毒感染所致的病毒性皮肤病，其发病率逐年上升，在一些国家已成为最常见的性传播疾病。我们 以鸦胆子等中药组方制备治疗尖锐湿疣的外用液体剂＂疣必清＂，已通过了广西卫生厅组织的新药 鉴定（桂卫药健字（１９９４）Ｚ－８２）。兹将疣必清的制备及临床疗效介绍如下。１疣必清的 组成与制备疣必清由鸦胆子、薄荷脑、冰片等组成。制备方法：先将鸦胆子粉碎成粗粉，用石油醚 浸泡提取２次，每次不少于１０小时，提取液过滤合并，滤液回收石油醚至无醚味，即得鸦胆子油 。若鸦胆子油色泽不好，可加活性炭脱色处理。将薄荷脑与冰片混合共溶后加入鸦胆子油中，再加 有机溶剂至规定体积，混匀，过滤，分装，即得疣必清成品。每瓶５ｍｌ。使用石油醚从鸦胆子中 提取鸦胆子油，我们分别采用索氏连续回流提取和常温浸泡提取试验。结果表明：连续回流提取最 高得油率与常温浸泡提取的最高得油率基本一样。因此从生产的设备、安全、成本考虑，采用常温 浸泡提取法为宜。我们进一步对常温浸泡时间及次数进行了试验选择。结果表明：常温浸泡时间每 次为１０小时，共浸泡２次，已基本达到要求。另外，在提取鸦胆子油的有机溶剂选择上，我们曾 使用环已烷进行比较，结果与石油醚基本一致。由上述工艺制得的鸦胆子油的相对密度、折光率及 薄层色普分析，与文献［１］报道基本相符。２疣必清的质量标准本品为淡黄色澄清的油状液体， 气香。相对密度应为０．８５～０．９１［２］。折光率应为１．４４８～１．４８８［２］。鉴 别：供试品色谱中，在对照药材及对照品色谱相应位置上，各显相同颜色的斑点。３疣必清毒性试 验及临床疗效疣必清急性毒性及安全试验表明：以本品给大鼠阴道、外阴皮肤及背部完整、破损皮 肤涂药，最大耐受量大于３．５ｍｌ／ｋｇ；小鼠ｉｐ给药，最大耐受量大于３０ｍｌ／ｋｇ．以 本品给大鼠阴道、外阴周围皮肤及背部完整皮肤涂药，未见引起明显的刺激反应，但可引起背部破 损皮肤的轻度刺激反应。以本品给豚鼠皮肤涂药，未见引起明显的过敏反应。长期毒性试验表明： 以本品０．９ｍｌ／ｋｇ、０．１１ｍｌ／ｋｇ，给大鼠外生殖器及其周围滴药６周，未见出现明 显的毒性反应。可认为本品按临床拟用剂量、途径、疗程应用是安全的。本品对１４１例尖锐湿疣 患者进行了临床验证。结果表明：本品对尖锐湿疣有治疗作用，用药后疣体明显缩小、消失。治愈 率和总有效率分别为８３．０％和９５．０％，本品无明显毒副作用。少数患者用药后出现红肿、 疼痛、糜烂渗液等局部反应，停药后自行消失，或用０．１％雷佛奴尔湿敷可促进创面愈合。４讨 论中医理论认为尖锐湿疣的病因病机多因气血失和，湿热下注皮肤粘膜，蕴久成毒而生［３］。王 受武，李克平，李杨柳：治疗尖锐湿疣新药＂疣必清＂的研制与临床疗效其治疗当以清热利湿，解 毒为法。疣必清以清热燥湿，杀虫，解毒的鸦胆子为主药。鸦胆子油长于清热燥湿，解毒杀虫，外 敷有腐蚀作用，可使赘疣细胞破坏，细胞核固缩，细胞坏死、脱落［４］，临床表明鸦胆子油治疗 尖锐湿疣有效［３］。辅以薄荷脑、冰片。薄荷脑有疏风散热，芳香辟秽，解毒之功效。药理研究 表明，薄荷脑有抗病毒作用和良好的抗菌作用［５］。冰片外用有清热、止痛、生肌作用［５］． 二药合用，有清热解毒，消肿止痛之功效，可辅助主药鸦胆子油治疣。诸药合用，共奏清热燥湿， 解毒杀虫，消钟止痛之功。用于治疗尖锐湿疣，经临床验证，疗效满意。致谢：本研究承蒙广西医 科大学李菊裳主任医师、广西区人民医院江秀珍主任医师、广西中医学院一附院周德丽副主任医师 负责临床观察；广西区药检所许振朝副主任技师负责动物毒性试验。谨致谢忱。参考文献｜｜１姚 崇舜，张汝华，伊克敏，鸦胆子油的提取与静脉乳的制备，中草药，１９８０，１１（５）：２０ ２～２０５。２中华人民共和国卫生部药典委员会。中华人民共和国药典１９９０年版，一部。北 京：人民卫生出版社、化学工业出版杜。１９９０。附录３４。３顾伯华。实用中医外科学，上海 ：上海科技出版社，１９９５．４１６。４吴贻谷主编。中国医学百科全书·中药学。上海：上海 科技出版社，１９９１．６６。５阴健，中药现代研究与临床应用。北京：北京学苑出版社，１９ ９３．６８３。（编辑彭洁）治疗尖锐湿疣新药“疣必清”的研制与临床疗效@王受武，李克平， 李杨柳$广西药物研究所，广西南宁中西药厂１姚崇舜，张汝华，伊克敏，鸦胆子油的提取与静脉 乳的制备，中草药，１９８０，１１（５）：２０２～２０５。２中华人民共和国卫生部药典委员 会。中华人民共和国药典１９９０年版，一部。北京：人民卫生出版社、化学工业出版杜。１９９ ０。附录３４。３顾伯华。实用中医外科学，上海：上海科技出版社，１９９５．４１６。４吴贻 谷主编。中国医学百科全书·中药学。上海：上海科技出版社，１９９１．６６。５阴健，中药现代研究与临床应用。北京：北京学苑出版社，１９９３．６８３。科技出版社，１９９１．６６。５阴健，中药现代研究与临床应用。北京：北京学苑出版社，１９９３．６８３。
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