乙酰胺快速法检查醋酸肤轻松软膏中绿脓杆菌崔凤珍，任风兰（河南省药品检验所４５０００３）目 前，药品卫生检验中绿脓杆菌检验系按部颁《药品卫生检验方法》（１９９０年版）（简称部颁法 ）进行。该法检验周期长，操作繁琐。乙酰胺快速法系参考《全国临床检验操作规程》等［１，２ ］绿脓杆菌的检查法（简称快速法）。为了比较快速法与部颁法检出率的差异，我们用配对法进行 ｘ２测验［３］，经比较两法检出率无明显差异后，而对本省生产的外用药品，试用两法同步检验 （快速法作预测法）。经过多次测试，两法都从醋酸肤轻松软膏中检出绿脓杆菌，检出结果相等。 １试验材料１．１Ｎｅｓｓ试剂的配制：按中国药典（１９９０年版）的方法配制。１．２乙酰胺 琼脂培养基：按中国药品生物制品检定所提供的配方及制法。制成斜面培养基备用。１．３部颁法 检验用试剂、培养基、仪器均按部颁法制备。１．４绿脓杆菌，标准菌种１株［ｃｍｃｃ（ｂ）１ ０１０４］２菌液制备按部颁法“菌液配制法”配备（作阳性对照试验备用）。３ 样品醋酸肤轻 松软膏（９３０３０７，９３０３０８，９３０３０９），××药厂报批产品”。供检量，每批１ ０个小包装。４ 检验方法和结果４．１ 供试液的制备：取供试品１０ｇ，置２５０ｍｌ锥形瓶 （内装玻璃珠若干粒），加入１００ｍｌ生理盐水摇匀，即得１∶１０供试液。４．２加绿脓杆菌 的供试液的制备：方法同供试液的制备，于供试液中加入绿脓杆菌菌液（取１０－４菌液０．６ｍ ｌ使含菌量为５０～１００个／ｇ），研匀后，制成１∶１０的供试液（作阳性对照用）。４．３ 检验：取供试液１０ｍｌ，加入备妥的１００ｍｌＢＬ增菌液中，于３６±１℃培养１８～２４小 时。摇匀，划线接种于乙酰胺琼脂斜面上，于３６±１℃培养５～２４小时，观察结果，如变粉红 色为阳性反应，至２４小时仍无色，则加Ｎｅｓｓ试剂，若出现桔黄色沉淀仍为阳性反应。否则为 阴性反应。同时按部颁法检验得一组数据，见表。据以上数据按配对计数的ｘ２测验公式计算快速 法与部颁法检验绿脓杆菌的检出率差别无显著意义。５讨论在３批醋酸肤轻松软膏的３０个小包装 中两法检出绿脓杆菌者１８个小包装。经卡方（ｘ２）测验两种方法的检出率的差别无显著意义。 说明两法灵敏度、准确性完全一致。乙酰胺法２天可出检验报告，而部颁法一般４天出检验报告。 乙酰胺法快速、简便，所用培养基、试剂少，省力，确有推广应用价值。因此，本法作为部颁法的 预测法目前正在我省试行。从检验结果看出：醋酸肤轻松软膏污染绿脓杆菌相当严重，检出率为６ ０％，应引起药厂、医疗等有关单位高度重视，加强ＧＭＰ的监督管理，确保药品质量和患者用药 安全有效。参考文献｜｜１叶应妩等·全国临床检验操作规程南京：东南大学出版社，１９９１： ４３６２苏德模等·中国医院药学杂志１９８９；９（２）：６７３高晓谋等·临床医学１９９２ ；１２（总１１２）：４１乙酰胺快速法检查醋酸肤轻松软膏中绿脓杆菌@崔凤珍，任风兰$河南 省药品检验所１叶应妩等·全国临床检验操作规程南京：东南大学出版社，１９９１：４３６２苏德模等·中国医院药学杂志１９８９；９（２）：６７３高晓谋等·临床医学１９９２；１２（总１１２）：４１
More abstracts about the 乙酰胺快速法检查醋酸肤轻松软膏中绿脓杆菌