乙酰螺旋霉素微生物检定条件的探讨武明秋，王丽君本溪市药品检验所１１７０００本文对乙酰螺旋 霉素在含量测定微生物方法检定中，抑菌圈易出现双圈，造成卡尺测量引入误差，更难以用Ｚ一８ ２一Ｂ抑菌圈面积测量分析仪直接测定，对生物检定统计分析结果影响很大，就此我们在检定条件 上进行改进．现报道如下．１材料与方法１．１试验仪器与药品Ｚ一８２Ｂ抑菌圈面积测量分析仪 （南通无线电仪器厂）；游标卡尺：精密度为０．０５ｍｍ．培养基：蛋白１０ｇ，牛肉膏３ｇ， 酵母浸膏３ｇ，葡萄糖１ｇ，琼脂１８～２０ｇ，加水制成１０００ｍＬ，加热融化后滤过调ｐＨ 值，使灭菌后ｐＨ为７．８；～８．０．缓冲液：磷酸二氢钾０．４１ｇ；磷酸氢二钾５．５９ｇ ，加水使成１０００ｍＬ；滤过在１１５℃灭菌３０ｍｉｎ，ｐＨ值为７．８．检定菌：藤黄八叠 球菌（２８００１）．乙酰螺旋霉素标准品：北京市药品检验所，批号：９０７２１，效价单位： １３２７ｕ／ｍｇ；乙酰螺旋霉素样品：本溪市第二制药厂．双碟制备：按中国药典１９９０年版 ，微生物检定法制备［１］。菌液制备及加菌浓度试验方法：取克氏瓶倒入普通培养基适量，按规 定灭菌后，取２支培养后的藤黄八叠球菌斜面，用肉汤培养基５ｍＬ洗入克氏瓶中，经３７℃培养 １６～１８ｈ后，再用肉汤培养基２０ｍＬ洗下，实验前做加菌浓度试验，以标准品的高剂量所致 抑菌圈直径为１８～２４ｍｍ为宜，１．２实验方法按文献［１］方法操作，双碟一组４～６只， 底层培养２０ｍＬ，菌层培养基５ｍＬ标准品、样品的高低剂量为２０ｕ／ｍＬ，４０ｕ／ｍＬ， 滴入牛津杯内，３７℃培养１６～１８ｈ，测量抑菌圈面积和直径进行数理统计处理［１］．２实 验与结果２．１两种实验条件比较结果见表１．第一作者：４０岁，女，主管药师２．２回收率及 稳定性实验以４０ｕ／ｍＬ，２０ｕ／ｍＬ为２．２法高低剂量，测量三组（每组２份）不同加入 量回收率为１００．４２％，变异系数为０．３８％．对同一样品以ｐＨ７．８磷酸盐缓冲液稀释 至１００ｕ／ｍＬ，在２０～２５℃放置不同时间，测定结果表明乙酰螺旋霉素的抗菌活性稳定不 变．３讨论两种方法在测试浓度、培养基的厚度，加菌量等相同的条件下，抑菌圈随培养基及检定 菌的改变则抑菌圈有改变，部颁标准［３］的检定条件所致抑菌圈形成双圈，采用改变后的培养基 、检定菌后，可形成直径为１８～２４ｍｍ的抑菌圈与菌层反差明显，圆整清晰，可用仪器直接测 定，卡尺测量误差减小．生物检定指标均优于现行部颁标准检定条件下所检定的结果．提高了工作 效率和实验的准确性．参考文献｜｜１中华人民共和国药典（二部）．中华人民共和国药典委员会 ．北京：人民卫生出版社，１９９０，附录１１３２张治炎，抗生素药品检验，北京：人民卫生出 版社，１９９１，４４～５９３郑钧庸，王光宝．药品微生物学及检验技术．北京：人民卫生出版 社，１９８９，３６４～３８８乙酰螺旋霉素微生物检定条件的探讨@武明秋，王丽君$本溪市药 品检验所１中华人民共和国药典（二部）．中华人民共和国药典委员会．北京：人民卫生出版社， １９９０，附录１１３２张治炎，抗生素药品检验，北京：人民卫生出版社，１９９１，４４～５９３郑钧庸，王光宝．药品微生物学及检验技术．北京：人民卫生出版社，１９８９，３６４～３８８
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