试论我国药品监督管理与国际接轨薛锦玉，黎幼龙（湖北省卫生厅药政处４３００７７）本文从药品 监督管理工作与国际接轨的必要性、可能性和存在的问题进行了比较全面和系统的分析，并结合我 国目前和工作的实际提出了接轨的具体建议。关键词药品监督，管理，国际接轨Ｄｉｓｃｕｓｓｉ ｏｎｏｎｔｈｅＳｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄＭａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆＯｕｒＣｏｕｎｔｒｙ ＣｏｎｔｒａｃｔｉｎｇｗｉｔｈｔｈｅＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＬｉｎｋｉｎｇ￥ＸｕｅＪ ｉｎｙｕａｎｄＬｉＹｏｕｌｏｎｇ（ＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈＢｕｒｅａｕｏｆＨｕｂｅｉＰ ｒｏｖｈｃｅ４３００７７）Ｔｈｅｐａｐｅｒｇｉｖｅｓａｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅａｎｄ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｎｅｃｅｓｓｉｔｙ，ｐｏｓｓｉｂｉｌｉｔ ｙａｎｄｅｘｉｓｔｉｎｇｐｒｏｂｌｅｍｓｏｆｔｈｅｄｒｕｇｓｕｒｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎ ｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｉｔｓｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｌｉｎｋｉｎｇ，ａｎｄｐｕ ｔｓｆｏｒｔｈｃｏｎｃｒｅｔｅｐｒｏｐｏｓａｌｓｆｏｒｔｈｅｉｎｔｅｒ－ｎａｔｉｏｎａ ｌｌｉｎｋｉｎｇｉｎｔｈｅｐｒｅｓｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆｏｕｒｃｏｕｎｔｒｙ．Ｋ ｅｙｗｏｒｄｓｄｒｕｇｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ；ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｉｎｔｅｒｎａｔｉ ｏｎａｌｌｉｎｋｉｎｇ药品是广大人民群众防病治病的特殊商品。加强对药品监督管理，保证药 品质量，是直接关系到人民群众身体健康和生命安危的一件大事。建国以来，我们党和国家一贯重 视药品监督管理工作。目前随着改革的深化和进一步对外开放，药品监督管理工作也应进行适当调 整，并与国际接轨。本文就这一问题从以下几个方面进行探讨。一、与国际接轨的必要性药品监督 管理有其一定的内涵与外延。其主要目的是保证药品质量，增进药品疗效。这是任何一个国家政府 对药品实行监督管理的最基本职能。当我国进入社会主义初级阶段，党和国家把工作重心转移到社 会主义经济和文化建设上来，政府的基本职能相应地要转到组织和领导经济建设，大力发展社会主 义市场经济和深化经济体制改革。药品监督管理工作作为政府职能的一部分，必须进行相应的调整 和转变。走规范化的道路，引导药品生产和经营企业如何提高药品质量，走出企业、走出国门，参 与国际大市场竞争。因此，无论从大环境，还是从国内目前改革的发展趋势来分析，都迫使药品监 督管理工作必须与国际管理接轨。二、与国际接轨的可能性建国以来，我国政府对药品监督管理工 作十分重视，先后制定和实施了一系列药政管理规定。尤其是１９８５年我国《药品管理法》颁布 实施以后，标志着我国的药品监督管理工作开始进入了法制化的新阶段，使药品监督管理工作有法 可依，为与国际接轨创造了必要的条件。另外，我国有各级药政管理机构和药品检验机构，初步形 成了全国多层次的药品监督网络，从事药政药检工作的人员也具有一定的实践经验。基本做到药品 生产状况清、生产的品种清、经营规模清、配制制剂范围清、市场上药品质量变化情况清、医院用 药品种目录清。所有这些，都是与国际接轨的坚实基础。三、与国际接轨存在的主要问题首先是法 制观念比较淡薄。这是与国际接轨的一个首要解决的问题。其次是质量意识不强。第三是我国医药 企业数量多，但规模小、起点低。如果国内外市场实行对接，医药工业受冲击是不可避免的。第四 是我国目前实行的“条块结合”双层领导体制。由于我国管理幅度大、管理的层次很多，带来政出 多门、职责不清、关系复杂、效率不高等种种弊端。另外，不可忽视的是现有药品监督管理机构力 量还比较薄弱，与医药事业的发展不相适应。四、几点建议（一）积极推行改革。我国的经济体制 改革不断深化，政治体制改革正在展开，行政体制改革必须适应经济体制改革和政治体制改革的要 求。药品监督管理部门作为政府职能部门之一，既要达到上述要求，又要适应国际变化的需要，体 制上一定要理顺，可以考虑美国ＦＤＡ的形式；或结合中国的实际，建立卫生综合执法。总之，不 论如何设置，药品监督管理机构只能随着改革的深化而逐渐加强。并且朝着符合现代化管理要求、 功能齐全、结构合理、运转协调、灵活高效的科学管理新体制。（二）加强法制建设。关于这方面 有两层含义。一方面是立法建设，完善法律规范本身的内容，修改与发展不相适应的条文，健全执 法程序。另一方面是加强法律知识的宣传和普及，提高全民的法制观念，把法律交给民众，达到人 人关心并参与药品监督的目的。（三）加快实施ＧＭＰ的进程。我国于１９８６年提出申请，要求 恢复关贸总协定缔约国的地位。我国重返关贸总协定之后，中国市场自然变成国际市场的一部分， 竞争是相当激烈，尤其是质量至关重要。这对药品监督管理工作来讲，是一个严峻的考验。而对医 药工业的冲击会更大，因为企业达不到ＧＭＰ要求，其产品不可能进入国际市场去参与竞争。卫生 部提出的目标是在２０００年要有８０％的企业达到ＧＭＰ要求。这就迫使我们要加快实施ＧＭＰ 的进程。对不符合要求的坚决取缔，合格的应当从产品价格、税收和医院使用等方面给予一定的优 惠和保护政策。并且必须克服“小而全”和“大而全”的思想，要走高水平、新起点、专业化、集 团式的道路，保证ＧＭＰ能普遍得到实施。（四）建立健全药品监督管理机构，加强执法队伍建设 。根据《药品管理法》的规定，县级以上卫生行政部门要设立药政机构和药品检验机构；并按照国 家劳动人事部、卫生部劳人编字（８７）第４６号文件的要求，各地要落实专职药品监督员的编制 ，充实药品监督执法人员，提高素质，加强建设，为药品监督办案、执法提供必要的设施和专门的 经费，以保证正常工作的开展。（五）切实加强对药品监督管理工作的领导。药品监督管理工作是 政府工作的一部分，它一方面起着保证药品质量保障人民用药安全有效的作用；另一方面通过监督 管理，为医药卫生事业的发展和改革开放创造良好的环境，维护医药市场秩序，促进医药事业朝着 市场经济体制健康发展。由此可见，药品监督管理工作对经济建设既有间接作用、也有直接作用。 因此，各级政府必须切实加强对这项工作的领导，以保证我国药品监督管理工作早日与国际接上轨 ，并为全面深化改革服务。试论我国药品监督管理与国际接轨@薛锦玉，黎幼龙$湖北省卫生厅药 政处药品监督，管理，国际接轨本文从药品监督管理工作与国际接轨的必要性、可能性和存在的问 题进行了比较全面和系统的分析，并结合我国目前和工作的实际提出了接轨的具体建议。达到ＧＭ Ｐ要求。这就迫使我们要加快实施ＧＭＰ的进程。对不符合要求的坚决取缔，合格的应当从产品价 格、税收和医院使用等方面给予一定的优惠和保护政策。并且必须克服“小而全”和“大而全”的 思想，要走高水平、新起点、专业化、集团式的道路，保证ＧＭＰ能普遍得到实施。（四）建立健 全药品监督管理机构，加强执法队伍建设。根据《药品管理法》的规定，县级以上卫生行政部门要 设立药政机构和药品检验机构；并按照国家劳动人事部、卫生部劳人编字（８７）第４６号文件的 要求，各地要落实专职药品监督员的编制，充实药品监督执法人员，提高素质，加强建设，为药品 监督办案、执法提供必要的设施和专门的经费，以保证正常工作的开展。（五）切实加强对药品监 督管理工作的领导。药品监督管理工作是政府工作的一部分，它一方面起着保证药品质量保障人民 用药安全有效的作用；另一方面通过监督管理，为医药卫生事业的发展和改革开放创造良好的环境 ，维护医药市场秩序，促进医药事业朝着市场经济体制健康发展。由此可见，药品监督管理工作对 经济建设既有间接作用、也有直接作用。因此，各级政府必须切实加强对这项工作的领导，以保证 我国药品监督管理工作早日与国际接上轨，并为全面深化改革服务。试论我国药品监督管理与国际接轨@薛锦玉，黎幼龙$湖北省卫生厅药政处药品监督，管理，国际接轨本文从药品监督管理工作与国际接轨的必要性、可能性和存在的问题进行了比较全面和系统的分析，并结合我国目前和工作的实际提出了接轨的具体建议。
More abstracts about the 试论我国药品监督管理与国际接轨