药品检验所是“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品申批和药品质量 监督检查所需的药品检验工作”<1>。药品检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究 和技术总结的原始资料,药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文 件。检验结果的准确与否直接牵涉生产厂家和人民群众的切身利益,随着对假、劣药处罚力度的加 大,对药品检验人员提出了更严格的要求。因此,
药品检验、业务技术人员在校对、
审核、签发不 合格药品检验报告书时要特别慎重。现本人结合业务工作,就此问题商榷如下。1检验与校对检验 人员在检验前,应查看检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,被抽样单位、检 验目的和收验日期,检品数量和封装情况等。检验记录中,应查明检验的标准依据,凡按中国药典 、国家药品标准、部颁药品标准或国外药典检验,应记录标准名称、版本和页码数。检验过程中, 可按检验顺序记录各检验项目:项目名称,检验日期,操作方法,实验条件,称量记录,对照品、 标准品名称,数据计算,结果判断,主检人签名等。校对人对全部内容逐一进行校对和结果运算, 确定无误后签名。室主任是检验科室检验质量的第一把关人,对检验过程中有关问题作出正确判断 和处理,经认真审核,确定检验结果准确无误后签署姓名,并对检验结果负责。2审核与签发业务 室在审核与签发时,要看实验操作是否按《中国药品检验标准操作规程》进行。药品检验实验操作 的规范化、标准化是直接影响检验结果准确与否的重要基础,所以检验人员要认真分析实验操作的 全过程是否符合标准的要求。仔细查看原始记录,所用试药、试液、缓冲液、指示液、滴定液、对 照品、对照药材、标准品/培养基、菌种等是否符合标准的规定。对同名异方、同名同方异工艺的 药品,质量标准有勘误或修订的品种审核时,在执行标准时要特别注意。对稽查抽验的药品品种, 在未查到该药品质量标准时,检验人员只按附录检验,其检验结果不具备专属性,无法判定假、劣 药品,此做法不宜提倡。因为,药典附录不同剂型项下的水分、溶散时限、崩解时限、重量差异等 规定有“除另有规定外”这一项,这表示了所有的丸剂、片剂、胶囊剂等剂型规定的限度因品种而 不同。例如:硫糖铝胶囊,中国药典规定<2>“崩解时限应在规定时限内无大于筛网孔的颗粒存 在。”所以,签发这类不合格药品报告时一定要慎重。有些中成药能有特殊现象出现,应分析了解 清楚。如开胸顺气丸,内含有槟榔成分,贮存期间会有槟榔脂(白霜状)析出。化学药品贮存时也 会出现一些现象,如化学药品甘露醇注射液,温度低的时候会析出结晶。这都属正常现象,不影响 药品质量。不能误判。3分析与举例标准依据不能有错。例如:小儿氨酚黄那敏颗粒,国家药品标 准第三册<性状>项规定,本品“应为白色或类白色颗粒”。检验人员发现在药品包装袋、说明书 <性状>项目标示本品“应为白色或类白色,淡黄色至黄色或橙黄色颗粒”,而药品颗粒又是橙黄 色颗粒,与标准不符。笔者在查找问题时,在国家药品标准<2>第十六册上对小儿氨酚黄那敏颗 粒<性状>进行了勘误及修订,与厂家药品包装袋、说明书上标示的性状内容相一致,避免了一起 不合格药品检验报告书的签发错误。检验结论准确公正。例如:在某药品零售企业(药店)抽验时 ,发现货架上某一中成药片剂,包装盒内铝箔板中有1~2片存在裂片现象(糖衣片),随机抽取 一定数量的样品,检验人员检验时并未发现有裂片存在,我们只能相信检验结果,发出合格报告书 。药品检验和技术人员在检验、
校对、审核、签发不合格药品报告时,要善于全面综合分析检验结 果,分析影响产生不合格的因素,必要时可通过网络、传真等现代化工具查询药品标准是否更正、 增订或修订,从而确保药品检验数据准确、可靠,保证签发的药品检验报告书客观公正、准确无误 。药品标准的查询和准确使用,对不合格药品报告书的签发至关重要。为了药品标准时常求助于药 品生产企业,例如,氧氟沙星软膏标准,我所和省所都查询不到,还是求助于药品生产企业。又如 ,花红片(薄膜衣),卫生部药品标准中药成方制剂第十二册为糖衣片,而国家药监局发布的药品 标准件为糖衣和薄膜衣片,其检验项目内容也不相同。所以,笔者建议国家食品药品监督管理局对 发布的药品标准件和药品标准修订批件(单页)应发给各级药检部门,以解决部分药品标准无法查 询、索取的问题。不合格药品报告书签发后,在第一时间内送达药监稽查部门,而后按照有关规定 将不合格药品复验告知书寄发被抽验单位。在药品检验报告书结论下达签发后,还有法律跟不上的 问题,如我所在检验稽查抽验的某药厂生产的罗红霉素胶囊,其<性状>项目中国药典2000年 版规定“本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒”。检验过程中内容物有可见异物(碎胶囊壳), 检验报告书结论为“不符合规定”,厂方也认可异物的存在,但还是向上级药检部门提出复验。类 似这样的情况,本人认为应该借鉴外地经验<3>,省级药品监督管理部门会同省药检部门对涉药 案件药品做出药品司法鉴定,由司法部门出具涉案药品鉴定书,确保法律法规得到有效地执行,维 护人民群众用药安全。不合格药品报告书的校对、审核、签发问题的商榷@汪民海$安徽省黄山市药品检验所!安徽黄山245000
不合格药品;;报告书;;审核;;签发;;
商榷<1>中华人民共和国药品管理法.九届人大常委会二十次会议通过.2001年2月28日.
<2>国家药典委员会编.中华人民共和国药典.二部.
.2000年版..北京.化学工业出版社.2000:902.
<3>孙小卉.湖南省药品检验所开展药品司法鉴定的做法.中国药事.2005.(7): 407.谟靡┌踩２缓细褚┢繁ǜ媸榈男６浴⑸蠛恕⑶┓⑽侍獾纳倘禓汪民海$安徽省黄山市药 品检验所!安徽黄山245000不合格药品;;报告书;;审核;;签发;;商榷<1>中华人民共和国药品管理法.九届人大常委会二十次会议通过.2001年2月28日.
<2>国家药典委员会编.中华人民共和国药典.二部..2000年版..北京.化学工业出版社.2000:902.
<3>孙小卉.湖南省药品检验所开展药品司法鉴定的做法.中国药事.2005.(7):407.
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