中药的研究开发在国际上已形成一股热潮,但在我国,从事中药研究的人力、物力和财力仍然不及对 化学药的仿制,在中药新药申报中很大程度上只是简单的改剂型或仅仅是仿制。中药的特色和优势 还没被人们充分认识,事实上中药有其独特的优势,对中药的研究既是中医药产业自身发展的需求 ,更是人类健康的需要。1开发中药的意义近年来,随着疾病谱、医疗模式的改变“,回归自然” 和绿色消费的兴起、化学合成药物筛选难度的增大以及药物毒副作用的困扰等,传统天然药物和植 物药日益受到人们的重视。国外医药学者与药品制造商纷纷致力于从植物药中寻找新药,试图开辟 药物研制的新途径。中医药以其独特的理论和确切的疗效生存发展至今,并且保持了强大的生命力 ,足见其中有着深刻的科学内涵。如中药对一些老年疾病、慢性病(如糖尿病、冠心病、关节炎) 有很好的疗效,而化学药目前对这些病有力不从心之态,且药品创新投资多、风险大、难度高、耗 时长,因此,寻求成功率高,短期内能完成,费用又少的新药开发途径,意义重大。中药产业不仅 在世界发展较快,而且在我国也是增长较快的产业之一,目前它已成为我国一项具有较强发展优势 和广阔市场前景的潜在的战略性产业。2中医药的现状调查表明全国中医(含中西医结合、民族医 学)门诊医疗的年需求量为12.81亿人次,占全国年门诊人次总数的32.59%,北京地区 居民患病后希望得到中医、中西医结合治疗的占39.95%,全国为27.58%;实际就诊中 医(含中西医结合)的占35.33%,全国为33.41%,上海有86.3%的癌症患者选择 服用中药,在非典期间,小汤山医院超过60%的非典患者接受了中医药治疗,全国5326例内 地非典确诊病例中,中医药参与治疗3104例,占58.3%。世界卫生组织的专家作出了中医 药防治非典是“安全、具有潜在效益”的评价,并认为今后中医药一定能更广泛地被用于治疗疾病 。中成药市场潜力巨大,从80年代改革开放以后,中成药产业,得到了突飞猛进的发展。近10 年来,中成药销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%,增幅高达75%。2 001年上半年,25家中成药上市公司的平均盈利预测增长28.8%,远远高于其他药类公司 的盈利水平。毫无疑问,中成药已成为我国医药行业中跑得最快的黑马,具有巨大的发展潜力。目 前国际市场每年药用植物及其制品的交易额在300亿美元左右,而2003年我国中药出口为7 .12亿美元,约占国际中药市场的2.37%。这与“我国是中医药的发源地”极为不相称,为 进一步促进我国中药产业的发展,科技部已将“创新药物与中药现代化”列为“十五”期间国家1 2个重大科技专项之一,投资360万美元用于在传统化合物和中药中筛选先导药物。科技部、卫 生部等8部委最近联合制定了中药现代化发展纲要,并呼吁制定全球统一的中药标准,提出注重中 药的专利保护等。广东、四川、云南、贵州、吉林、辽宁等省均将中药产业作为本省重点支柱产业 ,在财政上每年给予数亿元重点支持中药新药、特色地道药的产业化和新药研发。香港在回归中国 之后,中医药成为特区政府的重点发展项目。行政长官董建华上任后发表的两份施政报告,都明确 表示要通过应用创新科技,将香港发展为国际中医药中心,台湾也计划在5年里投资15亿美元来 建设台湾的中药工业。如今,世界各大制药公司均设立了天然药物研究开发机构。国际上约有17 0多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作,申请中药及其它植物药的专利 数量也迅速上升。一些国际知名的制药企业,如葛兰素、辉瑞、施贵宝、强生、罗氏及诺和诺德等 ,也均投入相当大的资金和人力开发草药,成立了全球化的植物药鉴定中心,并与国内一些研究机 构合作,共同从中药宝库中寻找新药。英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了7 0%和50%,而美国市场每年亦以高于20%的速度增长。日本的汉方制剂从90年代开始,每 年都以15%以上的速度增长。这些情况促使世界各国政府更加重视植物药的研究开发,欧共体对 草药进行了统一立法,加拿大、澳大利亚等国草药地位已经合法化,美国也已起草了植物药管理办 法,开始接受天然药物的复方混合制剂作为治疗药。近年来由于植物药市场逐步形成并发展,再加 上计算机模拟和高通量筛选技术促进药物筛选的效率和准确度。当今社会在世界范围内形成了中医 药热,发展中药产业已成为了一种新的投资热点。3中药研发的思路虽然中药的研究开发已成为全 世界的一个热点,但我国中药的研究却存在以下问题:投入资金少,人才缺乏,研究深度、广度不 够,中药材的质量参差不齐,中药企业规模小,行业集中度低,中药的品牌较少,出口的名牌拳头 产品太少,剂型单一、落后;出口集中在中药材和中药提取物,中成药出口较少,资源浪费严重; 中药生产设备较为落后;中药知识产权保护的意识淡薄等。为了跟上时代的步伐,让中药更好地为 人类的健康事业作出贡献,我们应更加重视中药的研发工作,并加大在此领域的人才投入和资金投 入。3.1在中医药理论指导下开发中药中药研究必须在中医药理论指导下进行,离开了中医药理 论指导而进行的所谓中医药研究,实质上是代植物药研究,没有中医药本身的特色和优势,因此, 我们从事中药研究继承还是主要的,发展创新是阶段性的,不能脱离中医理论来搞中医药研究。3 .2重视基础研究是中药研究的前提我国药用资源丰富,以药用植物为例,有一定应用记载的约有 5000余种,但做过一定化学或药学研究的不过20%,研究较深入的不过一、二百种。在60 0多种常用中药中,不少还是知其然不知其所以然的药物。许多中药的有效成分不明确,作用机理 不明确,这阻碍了中药的深层次研究,也限制了中药开发的广度。因此,国家要加大对中药基础研 究的投入力度,从分子化学水平,探讨中药发挥作用的物质基础和作用机理,为中药研究提供技术 支持。根深才能叶茂,搞中医药研究千万不能只顾眼前利益和短期利益,要重视基础研究。3.3 加强规范化研究建设,是时代的要求以前我国从事的中药研究和中药生产,在很大程度上是凭经验 来进行,无规范的文件支持和科学管理,限制了中药的发展。今后在中药研究中,要加强规范化建 设,严格按GAP、GLP、GCP、GMP、GPP、GSP的要求进行,制订详细的SOP, 做到“一切行为有标准,一切标准可执行,一切行为有记录,一切行为可追溯”的科学管理。只有 这样,我们研制、生产出来的中药,才能保证质量的均一、稳定,中药的研究才能稳步、快速的发 展,中医药才能走出国门,走向世界。3.4善于利用新技术是中药研究自身的需求中药研究要与 时俱进,必须要善于利用新技术和新方法,如在中药有效成分筛选时,要利用计算机技术和高通量 筛选方法;在有效成分的提取时有超临界提取技术、酶提取技术、半仿生技术、超声技术、动态提 取技术等,采用这些技术可以将中药的有效成分比较完整的提取出来,充分发挥中药的疗效,减少 资源浪费。在分离纯化时有大孔树脂吸附技术、膜分离技术、超滤技术、高效毛细管电泳技药复杂 的成分一一分离开来,去粗取精,将中药制成现代的新剂型。在制剂成形时可以借鉴和采用脂质体 技术、口腔闪崩技术、环糊精包合技术、缓释技术、控释技术、靶向技术、微囊技术等,根据需要 可将中药制成缓释、速释或靶向的制剂,以满足临床的不同需求。在中成药质量控制方面,可以采 用指纹图谱、高效毛细管电泳等技术,以确保产品的质量。此外,我们还可采用纳米技术、喷雾干 燥技术、冷冻干燥技术、中药细胞粉碎技术、微波技术(提取、干燥)、生物芯片技术,用于中药 的研究开发。目前中药研究中技术是日新月异,只有及时而充分地利用这些新技术,才能跟上时代 步伐,促进中药的现代化。3.5走中药二次开发之路是中药研究的一条捷径中药使用几千年,形 成了数以千万计的有效方剂,有的已被开发成各种不同的剂型,这些制剂的疗效确切,为人民的防 病治病发挥了重要作用。但由于历史的原因和受制药技术的限制,以前的成方制剂的剂型落后,工 艺简单,质量可控性差,不能充分发挥其临床疗效。因此采用现代制药技术对现有传统的重点名优 中成药及医院制剂进行二次开发,是中药利用与开发中一条多快好省的途径,有的还能产生意想不 到的效果。如日本“顺天堂”把我国的六神丸加工成救心丸,仅此药的出口额就与我国中药出口的 总额相当。我国将安宫牛黄丸二次开发成清开灵注射液,疗效更好,更符合临床的需要。走中成药 二次开发之路,无论从时效性,还是节约投资上,都是研发新品种所无法比拟的,必将快速地产生 社会效益和经济效益。3.6加强知识产权保护意识长期以来我国对中药的知识产权研究和重视不 够,许多中药产品未申请专利或作为商业机密进行保护,致使一些中药知识财富流失。而西方发达 国家较早实行了药品专利,一方面以合作开发名义获得我国的中药知识产权;另一方面又以知识产 权为武器,来获取中药财富,如青蒿素、麻黄碱等虽然为人类带来了巨大的好处,但是中国的研究 人员却没有从中得到什么权利。此外我国许多中药企业缺乏在国外注册商标的意识而被国外企业抢 注,由于多数国家的商标注册采用申请在先的原则,因而,商标抢注就成为合法行为,这也是造成 我国的部分中药产品难以进入国际市场的一个原因。当今世界,知识产权已成为继物力、财力、人 力三大经营资源后的“第四经营资源”,对知识产权的保护是WTO的一项重要条款。为使中药走 出国门,在国际上站稳脚跟,必须重视国际知识产权研究,在世界范围内积极进行专利申请和中药 的商标注册,使更多的中药产品获取驰名商标,成为知名品牌,从而在国际市场上占有越来越多的市场份额。总之,在中药的研发过程中,要树立科学发展观,处理好创新和继承的关系,继承和发扬中医药的科学内涵、学术本质和特色优势,运用现代科学技术丰富和发展中医药理论技术,坚持不懈地推动中医药理论创新和中医药的现代化、市场化、国际化。研究开发具有自主知识产权的、
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