近年来中药注射液在临床上广泛应用,但关于中药注射液不良反应(ADR)的报道不断增加,同丸 、散、膏、丹相比,中药注射液在临床上应用的历史很短,但ADR的发生率,在数量上已占了中 药制剂的一半,因此中药注射液的疗效和安全性问题,引起了临床的质疑,也严重阻碍了我国中药 现代化的发展,对中药注射液的ADR与其质量的关系进行讨论。1中药注射液ADR的特点中药 注射液的ADR,主要表现为过敏反应,郑彦云<1>对84例中药注射液ADR的相关因素分析 ,中药注射液45·23%的病例属于过敏反应,主要表现为荨麻疹、药疹、呼吸困难或过敏性休 克等症状。余白蓉<2>等对4种常用中药注射液的ADR分析中,过敏反应也占54·61%。 而对鱼腥草注射液、参麦注射液ADR的统计,过敏反应分别占到59·80%和32·84%, 其它的ADR主要表现在循环系统、消化系统、呼吸系统、神经系统等疾病,临床表现为胸闷、心 悸、恶心、呕吐、腹泻、咳嗽、烦躁、神志不清等症状,但症状较轻,停药后可自行缓解,必要时 给予抗过敏治疗,患者可恢复。2中药注射液ADR与质量关系2·1中药注射液的有效成分不明 中药种类繁多,成分复杂,生理作用广泛,如果不能针对性地提取中药成分势必会导致中药注射液 的杂质多,澄明度和稳定性不理想。2·2生产技术和质量控制不够完善,制备工艺落后中药注射 液制备工艺复杂,影响因素多,因而引起ADR的情况特别复杂,中药材中含有鞣质、多肽蛋白质 、树脂等杂质,中药注射液生产过程中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等物质,必须通过先进 严格的工艺才能有效剔除,否则将会影响注射液的澄明度、剌激性等质量标准,成为过敏物质而诱 发各种超敏反应,从而引起人体组织损伤或生理功能紊乱。2·3质量控制不到位中药注射液直接 入血,因此对质量要求特别高,不同产地、不同季节采集的中药材质量不同,中药材种植受自然环 境的影响也较大,如农药、重金属、放射性元素、微生物的污染等都会影响到药材的质量。郝小燕 <3>等报道鱼腥草挥发油成分研究发现,黔产野生鱼腥草未发现月桂醛、癸酸成分,这说明使用 不同原料生产出的鱼腥草注射液所含成分也可能有一定差异,不排除其对引发ADR的影响。原料 产地不统一,包装材料的质量、生产工艺不一致等,都是导致中药注射液在运输使用中发生质量变 化,影响安全性。3防止中药注射液ADR,严格控制质量3·1严格控制质量这是解决中药注射 液ADR高、安全性差的根本手段,是最大化地保留中药的有效成分、去除杂质。中药注射液有很 多是复方制剂,在遵循中医经典“君臣佐使、辨证施治”配伍理论的同时,充分考虑哪些药适合做 注射液,即药材的有效成分必须研究清楚,为后期生产提供可靠的理论依据。3·2创新提取工艺 为确保有效成分活性不在生产过程中受到损害,要对生产工艺科学创新,充分考虑药材有效成分的 物理和化学特性,制定针对性的提取技术,保护产品疗效和安全性。对原料中间体、成品都要能做 到定性、定量检测,从而能有效地鉴别样品的真伪、产地和控制产品的质量,确保产品的安全有效 。3·3好药材才能做好药中药材受产地、环境、日照、气候、土质等因素的影响较大,因此做注 射液的药材必须精选、细挑、细选,在药材产地上严格筛选,确保药材成分的稳定性。不合格的药 材不能用,只有这样才能保证中药注射液的质量,减少ADR的发生,保证患者用药的安全有效。 中药注射液的不良反应与其质量关系分析@邱桂华$辽宁锦州医学院附属三院!辽宁锦州1210 01通过对中药不良反应文献的报道分析,探讨中药注射液不良反应的特点,推进中药注射液的安 全使用。中药注射液;;不良反应;;质量关系<1>郑彦云,陆平平,吴志红,等.84例中药注射液不良反应相关因素分析
.广东药学,2003,13(4):53.
<2>余白蓉,杨绮华.四种常用中药注射液的不良反应文献资料分析.实用中西医结合临床,2003,3(1):53.
<3>郝小燕,李零,丁智慧,等.黔产野生鱼腥草挥发油成分分析.云南植物研究,1995,17(3):350.
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