高血压病是一种常见的心血管疾病,我院结合高血压病基本病理特点,研制了柴青颗粒剂,经过多年用于治疗Ⅰ、Ⅱ期高血压病患者,获得了满意的疗效。1处方和制法1.1处方天麻12 kg,黄芩15 kg,葛根30 kg,炒牛膝15kg,白芍15 kg,龙骨30 kg,柴胡12 kg,红花5 kg,丹参15 kg,法半夏15 kg,大枣15 kg,党参15 kg,甘草5 kg。1.2制法取天麻、葛根粉碎成粗粉,用80%乙醇加热回流2次(2 h、2 h),合并提取液,回收乙醇,浓缩成相对密度为1.15(20°C)的清膏。其余11味药加水煎煮2次(2 h、1.5 h),合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1.25(20°C)的清膏,加等倍量95%乙醇,搅匀,静置24 h,倾取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.20(20°C)的清膏,合并天麻、葛根清膏,加入糊精、蔗糖粉适量,混匀,制粒,干燥(60°C),整粒,分装即得。共制成90 kg,每瓶装90 g。2质量标准2.1性状本品为棕褐色的颗粒,味甜,微苦。2.2鉴别葛根的鉴别:取本品2 g,加无水乙醇30 mL,加热回流30 m in,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇l mL使溶解,作为供试品溶液。另取葛根素对照品,加甲醇制成每l mL含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法<1>试验,吸取对照品溶液及供试品溶液各 10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(14∶5∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以0.5%氢氧化钠溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。白芍的鉴别:取芍药苷对照品,加甲醇制成每l mL含lmg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱<1>试验,吸取上述葛根鉴别项下的供试品溶 液8μL、对照品溶液5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—醋酸乙酯—甲醇—甲 酸(40∶10.0∶0.2)为展开剂展开,取出,晾干,喷以0.5%香草醛硫酸溶液,在1 05°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光 斑点。2.3检查应符合中国药典2005版一部附录颗粒剂项下有关的各项规定<1>3临床应 用3.1一般资料100例均为本院门诊或住院的高血压患者,其中Ⅰ期(轻度)高血压37例, Ⅱ期(中度)高血压52例,单纯收缩性高血压11例。将病人随机分为两组,治疗组50例,男 29例,女21例,年龄38~90岁;对照组50例,男26例,女24例,年龄39~90岁 。治疗二组临床资料无明显差异。每周记录患者BP、HR、症状及不良反应情况。3.2治疗方法治疗组,口服柴青颗粒,每次10g,温开水冲服,每日3次;对照组,口服卡托普利片(华北制药集团制剂有限公司),每次25 mg,每日3次,两组在餐前1 h服药。连续服用4周为1疗程,总观察期为2个疗程。3.3疗效判断标准根据1998年卫生部高血压疗效评定标准<2>将治疗分为:显效:舒张压下降10 mmHg,并达到正常范围;舒张压虽未降至正常,但下降20 mmHg以上。有效:舒张压下降不到10 mmHg,但已达到正常范围;舒张压虽未降至正常,但下降10~19 mmHg。如为收缩性高血压,收缩压下降30 mmHg以上为有效。无效:未达到以上标准。3.4治疗结果治疗组显效28例,占56%;有效 20例,占40%;无效2例,占4%;总有效率96%。对照组显效29例,占58%;有效1 8例,占36%;无效3例,占6%;总有效率94%。两组疗效无明显差异(P>0.05)。 4讨论中医认为高血压的病因病机与风、痰、虚、瘀有关。而柴青颗粒剂的组方中天麻、柴胡、龙 骨、白芍平肝熄风、养阴潜阳;红花、丹参、炒牛膝活血化瘀;葛根、黄芩清热凉血;法夏燥湿化 痰,党参、大枣、甘草益气健脾。现代药理证明天麻苷有降低脑血管阻力,增加脑血流量等作用; 葛根素、丹参酮、红花苷通过扩张脑血管而降压。诸药伍用共奏平肝熄风、消痰化湿、活血化瘀、 补益肝肾的功效。本研究表明,柴青颗粒剂降压疗效与卡托普利片接近,有扩张血管,尤其扩张脑 血管的作用,无明显不良反应;柴青颗粒剂更能发挥中医药的降压优势,副作用少、安全有效、疗效确切。编号注射液pH值微粒直径≥25μm微粒直径≥10μm微粒直径≥5μm微粒直径2μm13.86 0.6±0.55 17.43±2.56 54.10±9.31 860±18.232 5.22 3.8±1.10 12.73±2.40 77.25±11.12 1 093.11±32.013 4.31 0.6±0.89 21.33±9.75 94.34±11.21 1 362.78±22.134 4.60 0.2±0.45 35.41±3.62 151.7±7.92 1 220.46±36.62柴青颗粒剂的制备及临床应用@梁锡祺$广东省肇庆市中医院!广东肇庆 526020柴青颗粒剂;;制备;;高血压;;临床应用<1>中国药典一部
.2005:附录VIB,附录IC
<2>中华心血管病杂志编委会心血管药物对策专题组.心血管临床试验评价方法的建议.中华心血管病杂志,1998,26(1):5-11.
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