八十年代末萌芽,九十年代开始崭露头角的药学服务是21世纪医院药学新的工作模式和发展方向。 是全体药师的职责和使命,是满足社会卫生保健水平提高的需要。随着中国加入WTO,
医院药学 服务工作也将加快与世界接轨的步伐。ISO9000族作为质量管理和质量保证的国际标准,不 仅为世界各国在企业管理上实现有序和有效的质量管理及质量保证提供了统一的标准,也为医院药 学工作的质量管理和优质服务提供了可借鉴的宝贵经验和指导方法。将ISO9000族质量保证 模式应用于医院药事管理及临床药学服务,即标志着医院药学服务已进入了与国际先进、科学的管 理方法相接轨的新阶段。1医院临床药学服务及ISO9000概述1.1
临床药学(clini calpharmacy)是以病人为对象研究药物及其剂型与机体相互作用和应用规律的综合性 学科,旨在用客观科学指标来研究具体病人的合理用药。其核心问题是最大限度地发挥药物的临床 疗效,确保病人的用药安全与合理<1>。临床药学经历了30余年的发展,随后在原有的基础上 扩展为临床药学服务(Pharmaceuticacare,又称为药学保健或药学监护,简称 PC)。PC是提供负责的药物治疗,目的在于实现改善病人生存质量的既定结果<2>。PC的 核心要求药师:1直接面向病人;2对病人药物治疗负责;3强化以病人为中心的理念。PC是一 个工作模式,就是要求药师在药物治疗全过程中为病人争取最好的结果,使病人不受因药物造成的 伤害。PC实施是社会进步对药师和药学服务质量的客观要求<3>。卫生部、国家中医药管理局 于2002年下发的《医疗机构药事管理暂行规定》以法规形式要求:“药学部门要建立以病人为 中心的药学保健工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作”<4>。2005年3月卫生 部发布的《医院管理评价指南(试行)》(药学部分)为医院药事管理及医院药学服务制定了评价 和考核标准的相关规定。1.2ISO9000是国际标准化组织的简称(Interna-ti onalStandardOreanization),ISO9000族标准是国际标准化组 织质量保证技术委员会于1987年发布的关于质量管理和质量保证的系列标准。是现有ISO标 准中影响最大,最畅销的标准。质量管理和质量保证的国际化不仅要求对医院药学服务质量的技术 标准、技术规范在国内求得统一,而且要求药学服务的质量管理也能够在国际间求得一定程度的统 一,以便对医院药学服务的质量能力进行客观评价。医院药剂科为社会提供的产品是药学服务,在 供需关系上,药剂科是供方,患者是需方,建立符合国际标准的医院药学服务质量管理体系,既可 向患者证实医院提供药学服务的能力,更好地满足患者明确的和潜在的要求。ISO9000的目 的正是在于“使患者对医院药学服务质量产生信赖感”,它重视的是如何提供与患者需要相一致的 服务以及为此应如何进行管理。2000版ISO9000质量管理体系是在总结全球质量管理实 践经验的基础上产生的,ISO9000质量管理体系的原则是:1以顾客为关注焦点“组织依附 于顾客”2领导作用3全员参与4过程方法5管理的系统方法6持续改进7基于事实的决策方法8 与供方互利的关系<5>。这八项质量管理原则应成为医院药学服务如何不断改进业绩之理念与实 践的指导准则。2医院药学服务的重点内容与ISO9000标准化管理的引入2.1药事法规的 贯彻落实药事管理法律法规是医院药学服务规范执业行为的准则和依据。贯彻落实《药品管理法》 、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法(试行)》 等药事法律法规;严格依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,才能确保病人用药 的安全有效。根据ISO9001∶2000《质量管理体系要求》,参照ISO9004∶20 00《质量管理体系业绩改进指南》结合药事法规及医院药学服务的特点编制药事管理《质量手册 》(内容包括:1关于质量手册2范围3引用标准4术语和定义5质量管理体系6管理职责7资源 管理8产品实现9测量、分析和改进10质量管理体系清单),可为药学服务质量的全面管理提供 纲领性的运营规范<6>。2.2医院药学组织机构与人力资源的管理《医院药剂管理办法》及《 医疗机构药事管理暂行规定》分别对医院药事管理组织、药学部门责权分配与人力资源管理、临床 药学管理等各项内容制定了明确的实施管理条例<4>。运用ISO9000质量管理程序文件, 制定药事管理内部沟通、人力资源管理、药事管理评审、临床药学管理等系统控制程序(内容包括 :1目的2范围3职责4工作程序5相关文件6质量记录)<7>,可为系统规范地实施药学服务 质量管理方针和目标提供指南。2.3医院药学各服务部门的基础设施环境配置《药品管理法》、 《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构制剂配制质 量管理规范(试行)》和《医院药剂管理办法》等药事法律法规分别对医院(药品调剂、药品生产 、质量检验、采供储存、临床药学等)各项药学服务的基础设施环境配置提出了相应的要求,制定 ISO9000药学服务质量管理程序文件、ISO9000药学服务质量管理手册及ISO90 00医院药事管理制度<8>,可为加强药学优质服务的内涵质量管理提供完整的行为准则。2. 4药品采购供应及保管使用以《药品管理法》及我国药品经营管理、价格管理、药品分类管理、中 药管理、医院药事管理、特殊药品管理等相关法律法规为依据,引入ISO9000质量管理和保 证体系,经分析研究制定出:药品采购;药品管理;药品搬运、贮存、发放使用等控制程序<7> ;建立药品管理制度;效期药品管理制度;药事委员会职责;药品采购小组工作制度;药品报废制 度;药品不良反应监测报告制度;处方权审批制度;突发事件的药品使用应急措施;特殊药品、贵 重药品、麻醉药品及一类精神药品的管理与使用等一系列制度、规范、规程、标准,形成明确的质 量要求和质量标准的条文和指标,要求有关人员必须遵照执行。建立有效的奖惩机制。药品采购供 应及保管使用的过程,包含着医院药学服务质量的全面管理,是对全部门、全员、全过程质控,即 对药剂科药学服务质量形成的整个过程及各个系统进行质量控制,不仅注重终末质量而且包括基础 质量、环节质量在内的、全面的系统的质量控制。ISO9000质量管理体系可为该系统的工作 内容提供方法和途径。2.5开展临床药学工作,建立临床药师制目前,全球处方药已逾万种,我 国也已超过7000种。然而有药可用与医务人员和病人用药知识不足之间存在着巨大的反差。药 物不良事件(简称ADE,含简称ADR的药物不良反应)以及临床用药不当和药物滥用、误用造 成的药源性疾病十分严重。据保守估计,我国每年仅在住院病人中就有300多万人发生严重的药 物不良反应,治疗费用至少需100亿人民币以上。在国外,即使是发达国家,类似情况也很常见 。国外研究报告称,28%～56%的ADE是可以预防的,而药师参与临床治疗实践是提高治愈 率、降低费用、降低ADE发生率的关键<9>。由于临床药学服务在我国开展的时间较短,尚缺 乏较为系统规范的运营参考,如何有计划地在各级医院逐步实行、推广并完善临床药学服务是医院 药学工作研究和发展的重要课题。根据《医疗机构药事管理暂行规定》等法规对临床药学管理、临 床药师工作职责及工作内容的相关要求,制定ISO9000临床药学质量管理程序文件、ISO 9000药学服务质量管理手册及ISO9000临床药学管理制度,可为加强和改进临床药学服 务的质量管理提供策略性指导。2.6抗菌药物合理应用规范合理的抗菌药物使用原则是提高药物 效能,减缓细菌耐药性发展,延长药物临床使用寿命,降低药物不良反应发生率,节约医药资源及 费用,维护患者健康利益的基础。将《抗菌药物临床应用指导原则》与ISO9000质量管理和 质量保证体系有机地结合应用,是保障和优化药学服务质量的有效举措。2.7特殊药品的使用管 理近年来,国务院、卫生部、国家食品药品监督管理局分别对特殊药品(麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品等)的使用和管理制定了多项条例、规定、通知及管理办法 <4>。以国家相关法律法规为指导依据,制定ISO9000特殊药品管理程序文件、ISO9 000药学服务质量管理手册及ISO9000特殊药品管理制度,务质量。药学服务的核心理念 就是:“
以病人为中心,保障合理用药”。这与ISO9000标准理念:“以顾客为关注焦点、 质量管理与持续改进”是一致的。医院药学服务与ISO9000质量管理体系的和谐统一,即可 使药学服务顺利完成药事管理向规范化、科学化、标准化、程序化的转化,从而达到把规范变成习 惯,把改进变成自觉行为的目的。使药学服务形成一套自我完善的长期、有效的专业管理机制。3 讨论ISO9000质量标准的各个过程都有成文的规章制度、合同和记录,是一种文件化的质量 体系,从而使药学服务质量“有据可查”,通过管理的监督制约,促使产品实现优质化。ISO9 000质量管理标准只是预防不合格,防止事故和索赔,并不能保证生产出优质的产品,对于医院 药学服务行业来说,ISO9000为质量管理提供的是确定确保质量水平有效率的活动程序,是 经验性的指南,不能把ISO9000认证看做是完美无缺的模式。ISO9000族标准是以管 理企业为基础的普遍性标准,缺少对医院药学服务的行业针对性,不同类型的医院面临的管理问题 各异,这种差异在具体业务模式方面体现的尤为明显。因此,需要有一个把标准与目前药事管理现状、药学服务过程和特点相结合的过程。ISO9000国际水平认证并非高不可攀,它所提出的要求,医院目前能够达到多少,如何达到,医院药学服务及药事管理可通过不断完善、持续改进来自行完成和解决。人类对质量追求是永无止境的。医院药学服务与ISO9000标准的引入@雷
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