1.中药提取物的发展几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮片配成复方,由病人自己制备汤剂 服用,且此法目前仍在广泛应用。这种传统用药方法的缺点是显而易见的,如服用不方便、疗效不 稳定、质量无法控制等。植物提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态,是现代植 物药先进技术的载体。该类产品在符合《中药材生产质量管理规范(GAP)》、《药品生产质量 管理规范(GMP)》要求下进行生产,同时采用先进的工艺和质量检测技术,如大孔树脂分离技 术在国内提取物生产企业中应用普及,而在中成药生产中应用甚少。高压液相色谱(HPLC)、 HPTLC、气相色谱(GC)、气-质联用(GC-MS)、高压液相色谱-质谱(HPLC- MS)等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现 代化的要求。中药提取物是对中药材的深度加工,具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大 、国际市场广泛等特点和优势,是目前中药进入国际市场的一种理想方式。中药提取物经数年的发 展,已具备一定的产业规模,并呈现上升趋势。2.中药提取物国内外现状目前我国中药提取物产 业已形成一定的规模,专业生产企业有200家以上,不少中成药、精细化工等生产企业也生产提 取物。经营企业有200～300家,经营规模普遍较小,最大不超过千万美元。在国外,提取物 是植物药应用的重要环节和方式。1993年9月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第 41次世界药用植物研究年会上的大会发言中,有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日 本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用,新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国2 5%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国,植物提取物占草药市场的95% 以上,生药材和其他产品占有率不到5%。在德国,以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市 场总额的10%,占全国OTC市场近30%,且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂,并 为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的 中药提取物主要品种有:银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等提取物。3.欧美等国家和地区 对中药提取物的政策美国的草药管理比较落后,其制定的《饮食补充剂健康和教育法》中,对“饮 食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”,这毫无疑问地确定了植物提 取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药中包括提取物(含植物 油、芳香油等)20种。在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册,德国注册药品中 约有60,000种含有草药成分,大部分是草药浸剂,这些药品基于600～700种植物,制 作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国,则有严格的审批程序。首先,需 填写申请表,产品的质量应符合《中国药典》的德译本,重金属含量不能超标,农药残留量小于0 .1～1.0mg/kg,化学、微生物试验结果达标,还要有产地国生产许可证等证明材料和德 国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国,按食品管理形式申请。欧 盟则把药品分为8类,即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制 品和抗抑郁剂。除英、荷两国外,德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管 制。2003年11月,欧盟议会通过了《欧洲植物药注册程序指令》修改意见,规定传统植物药 可以含有非植物药成分,部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后,原受有 关食品法规管辖的传统植物药制品,如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于 医用剂量,则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。《欧洲药典》列出了提取物(Extract s)通则,2000年增补版中收载了3种标准化提取物:芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物, 并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(QuantifiedEx- tracts),标准提取物(StandardizedExtracts)和纯化提取物(P urifiedExtracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物:紫锥菊、缬草、 短棕榈和银杏叶等。日本虽历史上深受中国文化的影响,是中国中药出口的第一大市场,但汉方医 药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外,厚生省对新增汉方药的审批异常严 格,以等同于化合物新药的方法对待汉方药,几乎等于关紧了大门,并对进口中成药的审批也有不 少限制性措施。但近年来,日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和,如取消了剂型的限制,放宽 了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的《药事法》,基本的原则是“规制缓和”,实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢,将放松以往过于严格的限制。49中药提取物的发展与管理
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