陈吉生药品作为一种特殊的商品 ,有效性是其使用价值 ,但由于科技水平、认知因素等的局限 ,使得人们在利用其有效性的同时不可避免地要承载其带来的不良反应 (ADR )。自1999年11月原国家药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法(试行)》以来 ,我国的ADR监测工作进入了法制化管理新阶段。2004年3月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》正式出台 ,实行了“强制性报告系统”<1>,适合我国起步晚、进步快、起点高的国情。鉴于各省、市相关的“药品不良反应报告和监测管理办法实施细则”大部分还未出台 ,为进一步落实ADR监测工作和贯彻执行国家ADR强制报告制度 ,加强药品上市后的安全监管 ,确保用药安全 ,我院专家小组结合实际 ,制订了ADR发现、
收集、评价分析、信息反馈报告及整理等工作规范 ,现简要介绍如下。1组织机构1 1ADR监测领导小组成立医院ADR监测领导小组 ,由主管副院长任组长 ,药剂科、医务科主任任副组长 ,药事委员会成员任组员 ,指定兼职药学技术人员任秘书 (经许可可转为专职 )。该小组负责协调、指导我院的ADR监测工作 ,督促医务人员及时报告所发现的ADR信息。具体实施工作则由药剂科承担。1 2ADR报告收集站药剂科设有ADR报告收集站 ,具体工作由ADR监测小组秘书负责 ,所涉及的内容包括 :ADR技术咨询与指导 ,核实、评价、统计并按规定时间上报本院的各类ADR或不良事件 ,建立并管理ADR或不良事件数据库 ,密切关注ADR和用药安全性的相关信息 ,负责本院相关人员的ADR知识宣传及培训工作 ,及时反馈ADR信息。1 3ADR报告收集分站由药剂科各班组 (门诊西药房、门诊中药房、急诊药房、住院药房及制剂室等 )设立ADR报告收集分站 ,并指定专人负责 ,其主要职责为主动收集本部门分管科室的ADR信息 ,一旦获知可疑信息 ,及时与发生相关情况的患者的主管医护人员联系 ,获取详细临床资料及所用相关药品资料 ,同时协助发现ADR或不良事件的医护人员填写《
药品不良反应/事件报告表》 ,并按规定时间上交至ADR小组秘书处 ;平时要密切关注ADR和安全性的相关信息 ,且及时反馈 ,并协助秘书进行ADR宣传、培训与信息资料的收集管理。1 4ADR报告收集上报程序各收集分站将收集到的ADR信息上报至科收集站专职收集员 ,经科评价小组初步评价 ;重大、疑难报告报院评价专家组评价后 ,上报省ADR监测中心。1 5ADR分析评价小组由药剂科成立ADR初步分析评价小组 ,人员主要由科主任、副主任药师以上职称者、临床药师及各报告收集站的负责人组成 ,必要时请专科主任或医师参与。1 6人员管理我院定期选派评价分析小组、ADR监测小组秘书、收集站及收集分站专 (兼 )职人员参加国家、省市相关ADR学习班 ,使其能及时了解新的ADR动态及对ADR处理的先进方法 ,学习结束后对院内相关人员开展培训。同时 ,对负责ADR监测工作的专 (兼 )职人员的工作保持稳定 ,鼓励其向着ADR监测更深、更广的研究方向发展 ,如确需变动工作 ,则及时向省ADR监测中心备案。2ADR的发现2 1宣传、培训主要在科内宣传、培训 ,力争做到让每个药师都了解ADR的相关知识 <2>,能看懂ADR报告表 ,指导医护人员正确填写 ;在全院积极开展有关ADR的重要性、意义及相关制度等方面的宣传 ,并在院刊刊登相关文章 ,采取上课培训的形式 ,使全院医务人员对ADR工作均有一定程度的了解 ,逐步形成自愿上报ADR病例的局面。2 2深入临床、服务临床临床药师深入临床 ,能促进药师与医师之间的沟通 ,更好地为临床服务。药师参与临床用药 ,能及时、准确地为临床医师提供用药咨询 ,从而取得临床医务人员对药学人员的信任 ,使其在发现ADR病例时能自愿、及时上报。同时 ,还能协助医护人员及时监测到ADR ,通过与患者的交流了解其用药情况 ,及时发现相关的ADR。2 3通过实验室发现ADR对实验室开展的血药浓度监测病例进行用药追踪 ,了解患者用药前后的情况 ,及时发现相关的ADR。在对临床送检的疑似输液反应样品进行检测的同时 ,及时了解患者用药及出现症状的情况 ,从而发现相关药品的ADR。2 4通过退药发现ADR根据《医疗机构药事管理暂行规定》的退药要求<2>,对因出现ADR确需退药者 ,要求医师及时填写ADR报告表。2 5加强制剂的ADR监测加强对制剂室所生产制剂的ADR进行监测 ,及时收集临床反馈信息。制剂室根据所发现的ADR ,对其说明书进行修订 ,对怀疑可能产生严重ADR的制剂 ,则提交医院药事管理委员会讨论。3ADR的收集药剂科各药房的收集分站 ,根据各自分管的范围收集ADR报告。各药房负责ADR的工作人员 ,平时须留意与其相关的信息 ,熟悉各种药品的ADR ,协助发现ADR或不良事件的医护人员填写《药品不良反应/事件报告表》 ,并及时收集。根据所填写的内容 ,到相关临床科室了解情况 ,对其进行核实 ,及时与医护人员、患者进行交流、沟通 ,认真记录所了解的情况 ,以供ADR评价分析时参考。4ADR的核实、分析、评价各分站将收集的ADR报告表 ,每月交院ADR监测小组秘书 (对新的或严重的ADR或死亡病例须立即上交 )。根据其报告的情况 ,由ADR监测小组秘书定期召集 (每月或每季度 )相关人员对一段时间的ADR报告进行核实、初步分析、评价 ,并得出评价意见。5ADR的反馈通过讲课及在院刊报道ADR的收集情况 ,将一些老药发生的新的ADR、初次在我院应用的新药发生的ADR及国家有关法规文件 (如ADR信息通报或某药因其ADR而暂停使用 )等信息向全院发布 ,以提醒医务人员 ,供其诊疗时参考。对因果关系明确的药品 ,则及时反馈到临床及医院药事管理委员会 ,并采取积极措施以减少和防止ADR的重复发生。6ADR的报告将收集到的ADR报告表 ,每季度集中向省ADR监测中心报告。其中新的或严重的ADR ,应于发现之日起15日内报告 ,死亡病例须及时报告。报告形式现在已由手工报告逐步改进为网上报告。7ADR报告的整理监测小组将收集到的所有ADR报告建立数据库 ,使用VisualFoxPro及Excel软件进行统计分析 (或利用网上报告管理数据库进行统计分析 )。对ADR在不同科室、不同病种及不同季节等的发生率及预防措施进行调查分析 ,并对各种临床表现类型进行分析 ,每年至少完成1篇以上的分析报告或论文。8ADR数据库的建立工作人员与药学情报人员一起 ,广泛收集、整理ADR信息 ,建立医院ADR数据库。收集内容包括国内、国外 ,中药、化学药 ,处方药、非处方药的各种ADR信息 ,尤其是一些新信息。信息来源应具有可靠性、科学性及权威性。同时 ,加强与省、市ADR监测中心及其它医院的联系 ,实现信息共享 ,并开展ADR预防、产生机理及流行病学等方面的研究。9工作评价根据所收集的ADR报告表的 数量、讲课次数、院刊刊登文章及论文发表的篇数等作为工作成绩的评价依据。10结语新时期医院药学工作的重点是开展“以病人为中心”的临床药学工作,而ADR监测作为临床药学工作的一个重要内容 ,必须不折不扣地坚决予以贯彻执行。唯有如此 ,方能在促进临床合理用药、提高患者生命质量、保证用药安全等方面发挥越来越大的作用。而实际上 ,通过积极组织学习、宣传ADR监测的相关知识 ,严格实施上述“工作规范” ,我院ADR监测取得了非常好的效果。2003年～2004年 ,我院共收集并上报ADR报告表132份 ,居全省各医疗单位报表数的前列。为此 ,我院获得了“2003年度全省药品不良反应监测先进单位” ,并于2004年底与广东省药品不良反应监测中心共建了“广东药学院药品不良反应研究室” ,以通过对ADR流行病学进行分析、评价 ,开展相关ADR的预防、机理及相关课题等方面的研究。我院药品不良反应监测工作规范介绍@陈吉生$广东药学院附属第一医院!广州市510080
@杨泽民$广东药学院附属第一医院!广州市510080药品不良反应;;
规范;;收集;;
监测 目的:规范我院药品不良反应监测工作。方法:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对我 院药品不良反应监测组织机构的建立和药品不良反应的发现、收集、分析、评价、反馈、整理及量 化考核等制订操作规范。结果:规范的建立使药品不良反应报告数量逐年递增。结论:该规范切实 可行,操作良好。<1>卫生部、国家食品药品监督管理局编药品不良反应报告和监测管理办法
国家食品药品监督管理局令<2004>7号
<2>周军,陈渝军,彭智聪,等我院医务人员药品不良反应认知度调查中国药房,2004,15(11):689
<3>卫生部、国家中医药管理局编医疗机构药事管理暂行规定卫医发<2002>24号报告进行核实、初步分析、评价 ,并得出评价意见。5ADR的反馈通过讲课及在院刊报道ADR的收集情况 ,将一些老药发生的新的ADR、初次在我院应用的新药发生的ADR及国家有关法规文件 (如ADR信息通报或某药因其ADR而暂停使用 )等信息向全院发布 ,以提醒医务人员 ,供其诊疗时参考。对因果关系明确的药品 ,则及时反馈到临床及医院药事管理委员会 ,并采取积极措施以减少和防止ADR的重复发生。6ADR的报告将收集到的ADR报告表 ,每季度集中向省ADR监测中心报告。其中新的或严重的ADR ,应于发现之日起15日内报告 ,死亡病例须及时报告。报告形式现在已由手工报告逐步改进为网上报告。7ADR报告的整理监测小组将收集到的所有ADR报告建立数据库 ,使用VisualFoxPro及Excel软件进行
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