溶出度是指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接关系到患者用药的有效性 ,所以中国药典 2 0 0 0年版较大幅度增加了需做溶出度检查的品种 ,经统计有177个。中国药典为了更准确地完成溶出度测定 ,模拟不同药物在体内溶出的不同情况 ,分别采用一法 (转篮法 )、二法 (浆法 )、三法 (小杯法 )进行检查。其中需做一法测定的药品有 98个 ,需做二法测定的药品有 6 5个 ,需做三法测定的药品有 14个。溶出度检查依靠药物溶出度测定仪完成 ,该仪器属于定型成熟产品 ,操作简便易行。中国药典附录XC溶出度测定法对仪器装置、测定方法、结果判断均作了具体规定。需作第二法测定的 6 5个品种中有 2 7个属于胶囊剂。由于胶囊在测定中容易上浮 ,将影响被测胶囊的溶出量 ,所以中国药典 2 0 0 0年版二部附录 75页第二法“测定法”项下规定“……用于胶囊测定时 ,如胶囊上浮 ,可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳或装入沉降篮……”。药典如此规定的目的 ,是为了避免被测胶囊上浮 ,影响检验结果。但实际操作中发现 ,金属线的材质、直径、在囊壳上缠绕的圈数、圈与圈之间的间距等都可能影响溶出度的测定结果。例如我所将某制药公司生产的诺氟沙星胶囊 (批号 :0 2 0 713)分成两组 ,分别用不同材质的金属线缠绕不同圈数进行溶出度的测定 ,6粒胶囊溶出量结果见表 1。测定结果有较大差异。表 1 金属丝对胶囊剂溶出度测定的影响组别材质直径 mm缠绕圈数检测结果1铜丝 1 2 4 6 9%、94 %、33%、6 3%、31%、4 6 %2不锈钢丝 1 0 192 %、93%、10 2 %、95%、92 %、95% 作为药品检验的国家标准 ,应当力求准确、精练 ,以利全国各地按其检验操作 ,保证结果的公正、准确。相比之下 ,浆法中关于沉降篮的规定就非常具体。“……沉降篮呈圆柱型 ,内径为 12mm ,长 2 5mm ,由 10根不锈钢丝 (丝径为 1± 0 .1mm)焊接而成。周围以间隔为 3 5mm的不锈钢丝螺旋缠绕 ,上下两端以 2根不锈钢丝十字型固定 ,一端可开关……”。显然检验中使用沉降篮 ,不仅操作方式全国统一 ,还易于操作 ,得出的数据才有其公正性。不过沉降篮很小 ,因此 ,按标准提供的数据进行加工 ,对于药品检验所或药品生产厂家都比较困难。应当有专业厂家生产 ,象溶出度仪生产厂家等 ,这样就更加规范、标准。有鉴于此 ,我们以为 ,应当将中国药典 (2 0 0 0年版 )二部附录XC溶出度测定法第二法中“测定法”项下的“可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳或”描述的字样去掉 ,只用沉降篮即可浆法中胶囊剂检查法的商榷@张镇梁$四川省德阳市药品检验所!四川德阳618000
@蒋志$四川省德阳市药品检验所!四川德阳618000
@卿三根$四川省德阳市药品检验所!四川德阳618000
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