1背景 近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的 健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用, 对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关S ARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全 、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。2适用范围本技术要求适用于以申请洼册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研 究。3临床前药学研究3.1对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。3.2在保 证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究 过程中进行完善。4临床前药效学研究4.1以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究 获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。4.2体外药 效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体 外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试 验结果的可靠性。4_3鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模 的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。4_4SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体 造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。4.5对于体外试验无法体现 对SARSI~I有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以 说明对SARS病理进程的影响。4.6除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受 试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。5临床前安全性研究5.1 对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全 性研究资料。5.2在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究 工作的,可在临床研究过程中进行完善。5_3对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关 的毒理研究资料。6临床研究6.1临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。6. 2本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。63临床研究方案应由流行病学 专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。6.4临 床研究应遵循GCP的原则。7特别说明7.1本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时 进行修订。7.2本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂 。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。7_3涉及SARS病原体的 各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品lim帏a,督管理局、国家环境保护总 局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。(梁惠摘自:食药监注函<2003>14号公布文件)国家食品药品监督管理局关于防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求@梁惠<正> 1 背景近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人 民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和
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