随着中药现代化进程的加速 ,涉及中药质量的一系列问题迫切需要解决。因此必须借鉴现代医药研究的国际规范。建立和完善即符合中医特点 ,同时又能与国际标准接轨的质量控制方法和标准 ,以保证药材的产品质量和安全有效。中药质量标准的规定 ,必须从源头开始即制定中药材质量标准。为保证中药材或天然药物的优质、无害、质量可控 ,国际上正积极探索药材生产管理规范 (ＧｏｏｄＡｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌＰｒｏｃｔｉｃｅ)的实施。我国已于 1993年正式成立绿色食品发展中心 ,并且该中心已于 1994年被国际有机农业组织接纳为正式成员。 (ＧｏｏｄＡ ｇｒｉｃｕｌｔｕｒａｌＰｒｏｃｔｉｃｅ)简称ＧＡＰ ,ＧＡＰ逐字汉译为“良好农业规范”。它是药学和农学结合的产物 ,其内容包括从产前 (种子和品质标准化 )、产中 (生产技术及管理各环节标准化 )、产后 (加工及贮运标准化 )。ＧＡＰ的制定和实施有利于稳定中药质量 ,为中药质量标准化、规范化和质量控制奠定基础。实施ＧＡＰ管理 ,把中药材生产的管理纳入整个现代药品生产监督管理的范畴 ,是中药监督管理工作的重要进步。在美国 ,农业部对有机农业的要求是 ,一种生产系统中 ,避免或尽力排出使用合成化学物质的肥料、农药和生长调节剂 ,为达到最好的效果 ,他们靠农业轮作方式、作物种植及有关病虫害防治来维护土壤的生产力水平。在日本 ,绿色食品的三条标准是 :第一、食品原料产地具有良好的生态农业环境 ,污染程度低 ;第二、作物生产过程中 ,水、肥、土符合无公害控制标准 ;第三、产品生产、加工、包装储运都必须符合食品卫生法 ,最终取得绿色食品认证和食品标签。我国是中药材和植物药生产的大国 ,然而现实中药材生产的混乱与中药现代化发展的方向形成了巨大的反差 ,现实中药材生产监督管理的落后与现代药品监督管理模式形成鲜明的不协调。目前 ,中成药研究、生产、流通已逐步按照ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ的要求实施了规范化的管理 ,然而由于中药材生产的落后管理 ,导致的中药材内在质量缺乏有效的控制 ,因此中药饮片、中成药的内在质量稳定性、均一性等问题仍然得不到很好的解决。基于此种局面 ,国家药品监督管理局研究制订了实施中药材生产质量管理规范 (ＧＡＰ)。我国中药材实施ＧＡＰ管理 ,十分必要且势在必行 ,一是因为中药是中华民族的宝贵遗产。中药饮片、中成药生产所用的原料是中药材、而每种中药材又都是多种成份的混合物 ,这与化学原料有极大的区别。并且中药制剂往往又是复方制剂 ,其活性成分是非单一性的。二是因为我国中药材来源广泛 ,品种繁多。常用中药材有 40 0多种 ,同名异物 ,异名同物 ,地方习惯用药等因素造成药材品种混乱。中药材由国家统购统销 ,计划供应转为市场经济以后 ,假冒伪劣品种时有发生 ,尤其是个别商人为谋取暴利 ,故意掺假造假。由此可见。要生产出优质的药品 ,首先要保证优质的原料 ,只有ＧＭＰ和ＧＡＰ的充分结合 ,才能更有效地控制产品的质量源头和关键。国家药品监督管理局的有关人事提出要把实施ＧＡＰ与中成药新药审批相结合 ,逐步要求中成药新药要固定原料药材的产地 ,使用按照ＧＡＰ要求生产的原料药材 ,要积极探索对中药材颁发批准文号的问题 ,要把实施ＧＡＰ与中药企业ＧＭＰ、ＧＳＰ认证工作相结合 ,逐步要求通过ＧＭＰ认证的中药生产企业使用按ＧＡＰ要求生产的质量稳定、均一的原料药材。鼓励药品经营企业建立符合ＧＡＰ的药源基地 ,要把实施ＧＡＰ与中药品种保护工作相结合 ;对申请保护的中成药品种 ,要逐步要求使用按照ＧＡＰ要求生产的质量稳定的原料药材。中药出口是我国的一大优势 ,但要充分发挥这种优势 ,就不能无视国际社会对绿色食品的呼声 ,国际绿色食品生产标准规定 :种植业严禁使用化学农药和化学肥料 ,产品贮存中禁止使用化学药剂 ,饲养业禁止使用抗生素 ,激素。建立符合国际绿色食品标准的药材生产基地势在必行。建立绿色药材基地实施GAP管理势在必行@曹志强$吉林人参研究所!通化·134001
@于建堂$抚松县国营一参场
@牛丁$通化东宝药业股份公司
@张艳$通化市环境保护局!通化·134001
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