聚维酮碘 (ｐｏｉｄｏｎｅ-Ｉｏｄｉｎｅ简称ＰＶＰ -Ｉ) ,为聚乙烯吡咯烷酮与碘的络和物 ,该药是一种新型高效、广谱的碘消毒杀菌剂 ,近年来发展很快 ,5 0年代以来 ,作为消毒杀菌剂进入药品市场 ,在世界范围内得到广泛应用。我国 1990年版药典<1> 也开始收载。ＰＶＰ -Ｉ在与皮肤、粘膜接触后 ,逐渐分解释放有效碘起消毒作用 ,本品中聚乙烯吡咯烷酮为表面活性剂 ,不仅对碘起增溶作用 ,还有助于碘溶液对物体的润湿和穿透 ,有加强碘杀菌作用的功能。ＰＶＰ -Ｉ具有易溶于水 ,对皮肤、粘膜无刺激性、过敏和中毒现象 ,因而国内外评价甚好<2 > 。但ＰＶＰ -Ｉ溶液的稳定性不是很理想 ,在贮存过程中因易分解、升华而使有效碘的含量降低达不到质量标准 ,特别是夏天更不稳定 ,给生产、贮存、使用带来不便。鉴于此我们对如何提高其稳定性进行了探讨。1 材料1.1 药品与试剂 聚维酮碘 (药用 ,中国民生药厂生产 ,批号 990 90 3) ;碘酸钾 (ＡＲ ,浙江温州助剂厂出品批号940 30 1) ;磷酸二氢钠 (ＡＲ ,上海光华试剂厂 ,批号 95 12 2 8) ;
磷酸氢二钠 (ＡＲ兖州化工厂 ,批号 95 0 5 19) ;氢氧化钠 (ＧＲ ,进口分装 ,上海工学团实验工厂 ,批号 96 10 0 3)。1.2 仪器 电热恒温水浴箱 (上海跃进医疗器械厂 ) ;2 5ｍｌ碱式滴定管 ;2 0ｍｌ移液管 ;碘量瓶。2 溶液的配制称取聚维酮碘 ,溶于蒸馏水中 ,用 0 .0 0 1ｍｏｌ·ｍｌ-1的氢氧化钠调节 ｐＨ于5 .0～ 6 .5。按配制量称取磷酸二氢钠 (占总量的 0 .4% )及磷酸氢二钠 (占总量的 0 .0 7% )溶于蒸馏水后 ,加入上述溶液中 ,按配制量称取碘酸钾 (占总量的0 .0 5 % )溶于蒸馏水中 ,加入上述溶液中 ,配成 0 .5 %的溶液 ,作为样品。称取聚维酮碘按原来工艺配成 0 .5 %溶液作为对照品。3 方法测定上述配制的溶液的ｐＨ值 ,样品 ｐＨ值为5 .89,对照品ｐＨ值 3.2 6。对上述两种溶液分别在 2 5℃ ,30℃ ,35℃ ,40℃ ,45℃下观察其稳定性。参照美国药典<3 > 方法测定浓度。用移液管精密量取样品液 2 0ｍｌ 2份 ,转移至碘量瓶中 ,分别加 40ｍｌ蒸馏水 ,立即用 0 .0 1ｍｏｌ·ｌ-1硫代硫酸钠标准液滴定 ,近终点时 ,加淀粉指示剂 3ｍｌ,继续滴定蓝色消失 ,记录所用硫代硫酸钠标准液 ,计算浓度的平均值。4 结果结果见表 1、表 2。表 1 对照品在不同温度下不同时间的含量变化 (Ｃｔ/Ｃ0 )Ｔａｂ 1 Ｃｈａｎｇｅｓｏｆｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｃｏｎｔｅｎｔｓｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅａｎｄｔｉｍｅ.(℃ ) 0ｄ 1ｄ 3ｄ 5ｄ 10ｄ 15ｄ 2 0ｄ 30ｄ 40ｄ 5 0ｄ 6 0ｄ2 5 10 0 10 0 99.8999.90 99.5 0 99.1798.7896 .6 891.75 89.12 79.9930 10 0 10 0 .2 399.2 499.1199.0 0 98.7996 .80 94.9789.2 2 86 .5 478.8635 10 0 99.9799.2 199.2 399.12 98.0 196 .12 94.2 187.3483.0 2 73.5 740 10 0 99.2 0 98.4898.10 97.5 5 92 .2 389.14 84.1781.346 8.16 5 9.2 3 45 10 0 99.30 98.2 397.8796 .4491.5 987.6 982 .2 879.2 96 2 .0 15 3.2 2 注 : Ｐ <0 .0 1 6 0ｄ 40℃、45℃对照品含量变化与 6 0ｄ 2 5℃对照品含量变化。表 2 样品在不同温度下不同时间的含量变化Ｔａｂ 2 Ｃｈａｎｇｅｓｏｆｓａｍｐｌｅｓｃｏｎｔｅｎｔｓｉｎｄｉｆｆｅｒｅｎｔｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅａｎｄｔｉｍｅ.(℃ ) 0ｄ 1ｄ 3ｄ 5ｄ 10ｄ 15ｄ 2 0ｄ 30ｄ 40ｄ 5 0ｄ 6 0ｄ2 5 10 0 10 0 99.92 99.9499.90 99.9799.9399.92 99.90 1 99.91 1 99.92 130 10 0 10 0 99.9399.9199.90 99.8999.80 99.87 2 99.82 1 99.84 1 99.81 135 10 0 99.9999.9199.8399.72 99.7199.5 2 99.5 1 2 99.34 1 99.35 1 99.37 14 0 10 0 10 0 99.4899.5 0 99.5 5 99.43 2 99.44 1 99.37 1 99.34 1 99.2 6 1 99.2 4 14 5 10 0 99.90 99.6 399.5 799.4999.5 9 1 99.6 9 1 99.38 1 99.2 9 1 99.2 1 1 99.12 1注 : 1 Ｐ <0 .0 1同一温度同一时间下 ,样品含量变化与对照品含量变化 ; 2 Ｐ <0 .0 5同一温度同一时间下 ,样品含量变化与对照品含量变化。5 讨论由实验得知对照品随着温度的升高 ,其稳定性降低。其中 ,40℃和 45℃与 2 5℃、30℃及 35℃之间有极显著性差异 (Ｐ<0 .0 1) ;样品溶液随温度变化稳定性变化不大 ,组间差异无显著性 ;样品与对照品相比 ,样品 6 0ｄ稳定性明显大于对照品 ,差异有极显著性 (Ｐ <0 .0 1)。由此可见 ,ＰＶＰ -Ｉ溶液配制工艺经改进后稳定性明显提高 ,其原因为 :(1)调节 ｐＨ值在样品溶液中以 0 .1%氢氧化钠调节ｐＨ值并加入缓冲溶液使ＰＶＰ -Ｉ处于一个稳定 ｐＨ范围内 ;(2 )加入稳定剂碘酸钾因为ＰＶＰ -Ｉ能够不断地解离出碘 ,碘与水反应生成ＨＩＯ与Ｉ-,而ＨＩＯ能进一步歧化生成ＨＩＯ3 ,使反应不断进行下去 ,ＰＶＰ -Ｉ不断减少 ,从而使ＰＶＰ -Ｉ含量不断降低。溶液中加入碘酸钾 ,增加了溶液中的碘酸根离子浓度 ,使生成碘酸根离子的反应不易进行 ,从而增加了ＰＶＰ -Ｉ的稳定性提高聚维酮碘溶液稳定性的方法@姜山$青岛市第八人民医院!山东青岛266100
@周大勇$青岛市第八人民医院!山东青岛266100
@魏淑贞$青岛市第八人民医院!山东青岛266100
聚维酮碘溶液;;稳定性目的 :提高聚维酮碘溶液稳定性方法。方法 :改进传统配制处方、工艺 ,在原有的基础上加入了缓冲溶液及稳定剂 ,并进行稳定性研究。结果 :改进后的聚维酮碘溶液稳定性有了极大的提高。结论 :该方法切实可行<1> 中国药典.二部
.1990.799.
<2> 张书楣,俞景霞.新型消毒剂聚乙烯吡咯烷酮(PVP -I).浙江药学,1985,2(1):32.
<3> USP .XXI.1982.227.$青岛市第八人民医院!山东青岛266100
@魏淑贞$青岛市第八人民医院!山东青岛266100聚维酮碘溶液;;稳定性目的 :提高聚维酮碘溶液稳定性方法。方法 :改进传统配制处方、工艺 ,在原有的基础上加入了缓冲溶液及稳定剂 ,并进行稳定性研究。结果 :改进后的聚维酮碘溶液稳定性有了极大的提高。结论 :该方法切实可行<1> 中国药典.二部.1990.799.
<2> 张书楣,俞景霞.新型消毒剂聚乙烯吡咯烷酮(PVP -I).浙江药学,1985,2(1):32.
<3> USP .XXI.1982.227.
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