药用液体包装容器和袋装正在向聚烯烃敞开大门。这一领域使用的主要树脂是邻苯二甲酸增塑聚氯乙 烯。最近，软质PVC的使用遇到挑战，特别是在作为全球流体传输方面的主导企业的Baxte r国际公司宣称将终止PVC在某些方面的应用后，这一趋势更加明显。在最近的十年或更长的时 间里，PVC承担着血液和静脉液包装方面的主要市场，在一般用途的第四代包装容器中PVC性 能和价格比最佳。在整个血液包装制品中，除玻璃制品外，PVC被证实是唯一可延长血液使用期 限的产品。但无论如何，PP和PE正逐渐占领着PVC全球十亿磅的液体包装市场。替代是渐进 式的，主要在第四代容器中进行，在这里PP和PE材料具有很大的优越性。致力于聚烯烃替代工作的费罗公司市场部经理JosephKlein说：替代是不能靠感情解决的。谈到PVC不足时，他提到了DEHP的毒性。DEHP 作为邻苯二甲酸类增塑剂应用于所有PVC药用包装产品中。有关其毒性数据可以追溯到十年前颇 有争议的动物实验研究。消息是由绿色和平组织(为一环保组织)发布的。据称：DEHP以很明 显的量渗入到内容物中，由此被指责对人体健康造成危害。对于绿色和平组织的胜利，Lein并 非津津乐道，他说：替代同样不是依靠绿色环保学家的市场实验。在一些领域替代某些软质PVC 是由于真正的医药需求推动。费罗公司和其他一些聚烯烃公司认为替代的主要问题是材料的性能和 价格比。虽然聚烯烃密度比PVC要低20％～30％，同时有环保上的有利因素，但对其来说挑 战仍是巨大的。各种液体包装产品所需要的重要的性能平衡，如软质和高熔点的平衡，用普通的P P和PE是达不到的。因此须开发新一代的PP和茂金属PE。最初，替代前景最好的市场在欧洲 。在这些地方反PVC情绪很强烈，或是已开始PVC袋的禁用。某些特殊用途的第四代容器为聚 烯烃的使用提供了良好的契机，包括为透析和CAPD包装提供选择性。其他的驱动因素有予混药 品、抗乙烯基药品的包装、收集袋、冷冻血液组分用容器。四月初，Baxter公司提出逐渐停 止在第四代容器中使用PVC。紧跟在一场法律诉讼中，在该诉讼中PVC的对手们发动专业保健 工人和股东集团结成了一反PVC联盟。而在此之前，绿色和平组织已成功的促成了儿童牙齿玩具 制造者不再使用含有DEHP的PVC材料，环境保护主义者还指责PVC在使用中或使用后焚烧 过程中能形成二恶英。当关于Baxter公司要求停止使用PVC这一行为被考虑时，绿色和平 组织的胜利的显得微不足道。OEM认为这为柔性PVC提供了替代品，但市场会认同它们吗?时 间表可以被确定，但会执行吗?归根结底，病人的安全才是替代发生的关键。Baxter公司和其竞争者Abbott医用制品公司、德国的B.BraunMagaw公司以及Fresinius Upjohn Parmacia公司都在加快其替代的步伐。几乎在同时，他们的发言人都坚持没有降低性能标准 的意图。环境问题是一部分。Montell公司产品发展部经理Cowperthwait认为 ：对OEMs来说巨大的压力是重新考虑烯烃的问题。问题不是如果替代，而是怎样和什么时候PVC的替代发生。他们也承认替代的确是一大挑战。MontellCaytally共聚物是替代运动中少量竞争材料中的一种。其次是Huntsman Chemical公司的一个柔性聚烯烃品牌，它最初是由Rexene公司开发的，但Huntsman Chemical公司先获得成功。费罗公司掌握着合成柔性聚烯烃FPO的专利，并已经在美国和 亚洲生产了RxLoy产品，且在欧洲取得生产许可。同时具有类似PVC性能的相似的弹性PP 也正由Amoco公司和斯坦福大学联合研发。最后，Exxon公司和Dow氏塑料的mLLD PE也在医用管材和袋制品中充当重要角色。它们具有优异的洁净度、透明性和力学性能。但mP E的熔融温度较低，不能适应在121℃的温度下进行的20分钟消毒处理。在最近的研究中，CMR的顾问BalajiSingh把PVC的替代放到了经营的框架中，他统计了影响替代和反替代的种种因素，如环境因 素、市场规模、潜在利益等。CMR推测新一代PP和mPE在制袋和制管方面前景是好的。但他 补充到：PVC环境毒性的报道对聚烯烃材料进入市场只不过是一个契机。材料的最终使用可能要 经历十年或更长的时间。作为驱动力，环境问题只是个软性问题，公众最终将认识到性能是至关重 要的，如安全性、成本和功能性等。Singh对医药市场的多因素分析显示替代是一复杂过程， 每一环节都需不同的特性。材料使用贯穿整个使用过程，从消毒杀菌、灌装、密封、使用。常规的 PP是不能承担这样的任务的，而特性则意味着成本。相同的成本是不够的，好的替代策略要求其成本必须低于PVC25－30％，该资金将用于新设备的投资。这场转变中的风险是巨大的。Singh统计投放在美 国市场的药用PVC聚合物在约45亿磅，其中用于制管和制袋各需约8千万磅，其余是模塑实 验室制品和氧气面罩，挤出医用垫等。全球医药用PVC总需求在12亿磅，日本为使用大户，但 市场正在萎缩。聚烯烃在药用液体容器中已经占据重要地位，尤其是欧洲。在德国，使用最广泛的第四代容器是吹塑－成型－密封方式制造半刚性、可折叠LDPE瓶，主要由B.BraunAG公司和其他一些公司售出。在血制品方面，意大利和其他一些国家还主要使用玻璃瓶。Fres inius推出以Huntman公司的FPO为基料开发出用于CAPD的包装袋，成为临床机 器透析的又一选择，此事在许多年前被广为关注。在美国，前Magaw公司(现在的B.BraunMagaw公司)推出一以PP为基料的三层共挤系统用于预混和其他第四代袋制品。包装袋成本稍 高于PVC袋，但最近它的市场占有率已下降到15％。同时，在过去的十年中，竞争中的OEM s一直准备搁置PP样机的制造，以便在适当的时候停止。这不是商业运作。一些调查机构认为： 由于在原生产线上再投资用于密封和装配的新设备是必须的，而且，该装置获得全面的常规验收需 要五年时间。在最近一次纽约举行Antec会议上，Baxter公司研发组，在对原材料进行 筛选后指出：在药用袋上，极少有PP性能平衡可以与PVC相比美。这需要综合等规PP的高熔点和柔性PP所需要的弹性嵌段结构。据报道有两种丙烯材料达到了这种要求，它们是MontellCatalloy共聚物和Huntsman公司的FPOs。这类材料的特性包括优异软度和柔性 、良好的低温韧性和高于121℃的熔点。这需由反应生成，将同时具有与PVC相近的成本－效 果和低于PVC30％的密度。但FPOs较之常规PP99％的结晶度要低17％～25％，同 时具有一定的粘性，难于处理，因此常常需要共混来提升其性能。举例来说，在A－B－C结构中必须使用AdflexKS353,一密度为0.89g/cc级的材料，作为芯层以确保强度和121℃以上的熔点。表 层需使用高透明级别专用料以提供所需的透明性，这样PP表面雾度缺陷将由共挤出避免。由于P 不能很好的被射频焊接，表层也被设计来改善热封性能。Cowperthwait同时称：因成 本较为多变，他们将提供相对于PVC更长久的解决办法。他提到了密度在0890g/cc牌 号，能减少厚度，降低成本。但Dow公司特种薄膜发展部经理Lipsitt说：在第四代容器 和血制品包装方面，我们没有发现足够的驱动力来诱发mPE的使用。由于缺乏一定的法律支持， 转变的发生必将是以缓慢和渐进的方式进行。但是在收集袋mPE的使用的确提供了利润。Lip sitt说。该产品是用来收集从人体排除的液体，而不是传送到此，只需要在150F温度下消 毒的制品，用mPE制造是可行的。同时，通过使用mPE减薄造成潜在的成本优势也必将被逐渐的认识到。Dow公司的全球药用薄膜市场部主管BartonBowser说：一种用Affinity树脂生产的薄膜MDF7200，正在被制袋工人试用。 他们的另一目标是拓展mPEs在制管和混合容器方面的应用。Melitek公司总裁说：在欧 洲所有的人都在寻找替代PVC的物质。在今年的早些时候，Melitek公司从费罗公司获得 合成FPOs的许可。在一定程度上是因为对替代来讲北欧地区是一很有希望的地区。二月，Me litek公司开始了其计划，在绝对卫生的条件下年产1万吨的聚合线叩响了FPO和其它材料 的大门。一些北欧国家和澳洲已经颁布规定禁止在第四代容器和血袋中使用PVC，由此聚烯烃替 代初露端倪。与此同时，Huntsman公司同Borealis公司达成了两年期的市场协议 ，在该协议中，Huntsman公司需提供美国产的Rexflex级FPOs。Boreal is公司将利用其PP市场网络和聚合能力来提升FPO在欧洲的医药市场应用。目前，Rexf lex产品正在被用于吹膜、流延、挂历膜线上，同时吹塑、模压和挤管上也有应用。在CAPD 包装袋上，增塑剂同药品的相互作用在CAPD袋上越发明显的显示出来。CAPD治疗可以延长 病人寿命，同时降低治疗成本。世界范围内肾病发病率正逐渐增加，除去一些常规的障碍，CAP D袋使用的潜力是很广阔的。对PVC来说，在这个市场的问题是病人巨大的输液日用量(每八小 时两升)，这将增加人们对于身体吸收增塑剂问题的关注。由此，随着Fresinius的倡导 ，PP成为CAPD使用材料的首选。该公司开发了使用Huntsman公司FPOs制作的多 层袋。据Fresinius公司官方报道：目前其PP材料的CAPD袋销量远高于PVC袋， 尤其在新病人进入治疗时该方式处于优势地位。CAPD在欧洲市场已占有5－10％份额，在墨 西哥市场有90％的份额。在发展中国家其前景也是很好的，因为传统治疗不能带来更好的疗效。到目前为止，美国和日本将延续传统的机器透析方式。在欧洲，第四代输液