根据卫生部《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》及《国家药品标准工作手册》、《中国药典》 （二部XC溶出度测定法）的规定要求，我们对须沙坦胶囊进行了溶出度测定法的实验研究。】仪 器与试药RC－3B药物溶出仪（天津大学无线电厂生产），UV－24O紫外分光光度计（日本 岛津），样品规格及对照品：激沙坦胶囊（80mg／粒）由哈尔滨宁字医药研究所提供（批号9 8081、98082、98083）。参比制剂：以汽巴公司的积沙坦胶囊（批号：＠1980 0）“DIOVAN”（80mg）。2试验方法浆法、转篮法的选择本品为胶囊剂，为了避免样 品漂浮在液面上，应选转游法测定。2．l紫外法测定溶出度的波长选择及干扰试验接处方配比取 各辅料0．2g和空胶囊一个，分别置100ml的最瓶中，加pH6．8的磷酸盐缓冲液，振摇 使溶解，滤过，取滤液5ml置50ml量瓶，加pH68的磷酸盐缓冲液至刻度，摇匀，取2m l置10ml量瓶中，加pH68的磷酸盐缓冲液至刻度，摇匀于200～300urn的波长处 测定紫外图谱。经选择性试验，各辅料和胶囊对样品的测定无干扰。2．2线性范围试验精密称取 籁沙坦对照品匕gmg，置5（）ml虽瓶中，加PH68的磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇 匀，精密量取1．0，20．30．40，50nil溶液，置另一50n。l鼓瓶中，加PH6 ．8的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，LJPH68的磷酸盐缓冲液为空白，在25O22。1 波长处分别测定吸收度u线性回归方程：A＝O0O43＋O0319Cr一09999结果表明 ：本品在64～38pg／n。I浓度范围，吸收度与浓度呈良好的线性关系。23释放度测定的 回收试验精密林取6份撷沙坦对照品适量（约80mg），分别置于溶出仪6个样品杯中，按本品 处方比例分别向各杯中加入各种辅料适量，精密加入磷酸盐缓冲液（pH—6．8）900ml， 开动仪器，3O分后取样，滤过，测定。回收试验结果表明，900ml的磷酸盐缓冲液可以完全 溶解80mg的斯沙坦并具有较好的回收率。2．4溶出曲线的测定取本品，照溶出度测定法（中 国药典1995年版H都附录XC第一法），以PH6、8的磷酸盐缓冲液90On。l为溶剂， 转速为每分钟10O转，依法操作，在5、10、15、30、45、60分钟，取溶液10ml 滤过，并补充相同温度的pH6．8的磷酸盐缓冲液IOml，精密量取续滤液2ml置10n。 l量瓶中，加PH6．8的磷酸盐缓冲浪至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二 部附录1＼A），在251urn的波长处测定吸收度；另取撷沙坦对照品适量，精密称定．用P H68的磷酸盐缓冲液溶解并稀释成每I；111中约自ZOng的溶液，同法测定，计算出累积 溶出量。三批供试品的测定结果见表1及图1。2．5均一性试验取同一批供试品（980811 ），按上述方法操作，结果见表2。上述港出度试验结果表明．本品各时间点的溶出度的RSD％ 值随释放时间逐步减小，5分钟时为98％，45分钟为1．6％，60分钟时为1．4％。结果 均一性良好，本品在45分钟时基本诸出（见图2）。26供试品的溶出度测定取领沙坦胶囊三批 ，按上述方法操作，测定其45分钟时的溶出量，结果见表3。27与参比制剂溶出度的比较参比 制剂：以汽巴公司的撷纱坦胶谈（批号：＠1980O广DI＊＊AN”（80n。g）为参比制 剂。按上述方法测定，参比制剂的溶出度平均为98．i3小结本品的溶出度检查方法能够控制该药的质量，用该方法检验领沙坦胶近与参比制剂相比无显著差异。缬沙坦胶囊溶出度试验方法研究@吴子航$黑龙江省药品检验所
@蒋海松$黑龙江省药品检验所
@袁淑杰$哈尔滨健尔制药厂缬沙坦;;溶出度缬沙坦胶囊是目前国际上疗效较好的治疗高血压的药 物，仿制该药不仅填补了国内空白，也为临床提供了安全有效的抗高血压的药物。其溶出度是影响 疗效的主要因素之一，制订其检查方法是控制质量的关键。经试验研究，证明该药与进口参比制剂具有同样的溶出度。
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